加大對團體標準的宣傳和支持力度。作為新生事物，團體標準的普及需要全方位的宣傳，同時通過為生物醫藥企業提供更加完善的服務和支持，幫助企業更好地遵循標準，提高產品質量，維護企業聲譽?？赏ㄟ^各大媒體、行業期刊、網站等多種途徑加大宣傳力度，向行業內外普及標準化管理和團體標準的作用和價值，提高企業對團體標準的認知度和意識。針對生物醫藥行業內企業開展標準化工作中存在的問題和需求，加強對標準實施的指導和支持，提高企業標準化水平，促進標準的廣泛應用。

通過提升社會團體的標準化實力，提高團體標準水平。我國目前社會團體開展團體標準化工作的積極性都很高，但大多數都是摸著石頭過河，缺乏標準化工作經驗。有必要建立統一的技術要求及制定標準，更好地健全醫藥行業標準體系及全生命周期標準管理流程?？梢钥紤]由統一的國家級機構開展團體標準化良好行為評價，評選出組織結構健全、機構管理科學合理、標準化工作水平高的社會團體，發揮其標準化工作的標桿引領和典型示范作用。

通過培養社會團體專業標準化技術人員，增強我國社會團體標準化工作的實力。通過提升參與標準制定技術人員和標準化管理人員的數量和素質，建立標準化領軍人才、資深專家、標準化工程師等梯次性隊伍，提高團體標準制定程序的規范性、標準的技術先進性；依靠人才健全社會團體標準化工作的組織機構，建立科學合理的機構管理運行機制，提升標準化工作水平。

政府對團體標準進行適度的監管。盡管團體標準是市場標準，社會團體可以自主制定。但我國團體標準化依然處于發展初期，社會團體對于標準化工作的原理和方法掌握仍不足，為了規范團體標準化工作，發布相關法規和政策對其進行規范管理是有必要的。但政府的政策也應把握一個界限，可以從管理和保證團體標準化工作科學性的角度提出一些門檻要求；同時盡量保證團體標準的市場屬性，減少對團體標準化的直接干預。

保持團體標準的先進性。鼓勵將先進科技成果轉化為標準，尤其是探索性技術、顛覆性技術，發揮團體標準先行先試作用，同時推動團體標準技術測試應用，確保標準內容科學合理；政府鼓勵團體標準自我聲明公開，支持團體標準包含必要專利，提高標準技術先進性。團體標準項目應緊密結合醫藥行業的發展方向，快速響應國家、行業、地方與企業發展的實際需求，圍繞市場發展，堅持問題導向、需求導向、目標導向，填補現有國家、行業、地方標準空白，滿足市場對標準的需求。

基于標準全生命周期加強政府引導作用。在團體標準實施方面，政府對具有良好行為或市場廣泛認可且與公共利益相符合的高技術產業團體標準，將采用相關標準生產的產品或提供的服務納入到政府采購，也可以支持將團體標準制定為行業標準、國家標準等政府頒布的標準，建立“采信”機制，鼓勵市場主體應用。在團體標準國際化方面，政府應支持社會團體將技術領先的團體標準制定為國際標準，積極參與國際技術競爭，引領全球技術發展。

促進合作與交流，關注團體標準利益平衡。團體標準宜符合市場、貿易需求，不妨礙公平競爭，不限制團體標準實施者基于團體標準開發競爭性技術和進行技術創新，促進行業的健康發展。通過政府政策驅動和市場調節，促進相關利益主體如標準制定者、專利所用者、標準使用者等形成一致的合作共生目標和價值，通過產業鏈資源互補，形成共生關系和對稱激勵，促進利益公平合理分配，獲取共同發展機遇。同時，政府加強事中事后監管，維護團體標準各主體正當利益。

案例：上海實踐

生物醫藥是上海三大先導產業之一，2022年產業規模突破8000億元。目前，上海生物醫藥團體標準數量雖然不多，但是根據調研結果可見，已實施的團體標準已發揮出較好的經濟效益、社會效益和生態效益，成果初顯，且具有地域特色。

一是以標準聚力醫藥產業創新發展，充分體現先進性。目前已發布的團體標準大多聚焦在新技術、新產業、新業態和新模式，致力于推動產業優化和轉型，促進創新藥、新工藝、新檢驗方法、新供應鏈模式、新管理工具等創新成果轉化。如《免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南》等多項標準填補了國內空白，讓行業創新有標可循、有標可依。

二是以標準探索國際化合作新模式。如《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》吸引了眾多知名跨國制藥企業的積極參與，具有國際先進水平。2022年，其英文版本《GeneralTechnicalGuidelinefortheQualityEvaluationandStandardDevelopmentofNarrowTherapeuticIndexDrugs》[13]發布，進一步打破了交流限制，促進了團體標準國際化進程。

三是以標準加速醫藥產業數字化轉型?！端幤飞a數字化質量保證技術要求》以藥品生產過程質量風險控制為抓手，借助數字化手段，將生產經營活動整體納入更可靠的數據管理架構，推動了新一代信息技術與醫藥產業深度融合，加速醫藥產業數字化轉型，加強藥品生產質量全鏈條風險防控，助力醫藥產業高端化、智能化發展。

四是以標準帶動長三角區域醫藥產業一體化發展。《藥品多倉協同運營管理規范》由江浙滬皖藥品監管機構共同起草，統一不同市場主體間協同規范管理的標準，探索藥品多倉協同運營中的監管模式，提高了長三角區域藥品布局的可及性，也為全國其他區域一體化發展提供了示范，是對藥品供應鏈模式創新的重要探索。

五是以標準破解“卡脖子”難題確保產業鏈安全。如生物工藝一次性耗材是生物制藥生產環節中的重要原材料，以往主要依賴進口?！渡锕に囍幸淮涡允褂孟到y生產技術規范》有效解決生物制藥中一次性產品“卡脖子”的難題，打破國外一次性使用系統在抗體及疫苗等行業的壟斷，為提升生物工藝中一次性使用系統的中國制造水平發揮積極作用。

結語

團體標準在中國的發展還處于較初期階段，特別是在生物醫藥領域，社會認知度、市場參與度、產業影響力都還不足，無法為生物醫藥產業高質量發展發揮出其強大驅動力。本文對生物醫藥領域團體標準發展情況進行了調研，分析了影響生物醫藥團體標準發展緩慢的可能原因，并通過解讀成功案例提出了團體標準驅動生物醫藥產業高質量發展的有效路徑。通過建立政府倡導、市場引導、行業主導、專業指導的標準化體系，積極推動生物醫藥產業標準化工作，以品牌引領、標準領航帶動產業的轉型升級，貫徹落實“制造向創造轉變、速度向質量轉變、產品向品牌轉變”的發展理念。(作者：廖萍  吳耀衛  曹萌  張景辰)