本文對團體標準的發展現狀、在生物醫藥產業的應用情況進行了調研，對團體標準在生物醫藥產業發展較緩慢的原因進行了分析。
一、生物醫藥產業團體標準發展現狀
1.1國外生物醫藥產業團體標準情況
國際上，生物醫藥產業團體標準和行業標準發展已經非常成熟。一批具有重要影響力和生命力的社會團體，是推動國際醫藥領域科技研發、應用實踐和專業教育的重要力量，在世界上具有深入的政府協調力、全面的專業指導力、強大的技術后備力，如人用藥品注冊技術要求國際協調會（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH）、美國注射劑協會（ParenteralDrugAssociation,PDA）、國際制藥工程協會（InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering,ISPE）、國際藥學聯合會（InternationalPharmaceuticalFederation,FIP）、國際藥用輔料協會聯盟（InternationalPharmaceuticalExcipientsCouncilFederation,IPEC）等。這些國際團體聚焦共性問題，通過組織遍布全球的制藥研究機構、企業、學術界、監管機構，對國際通行技術要求和標準進行協調，所制定和發布的技術規范成為國際通行標準，引導全球生物醫藥行業有序發展。
1.2國內生物醫藥產業團體標準情況
在國家政策引導下，我國社會團體及市場主體積極參與團體標準的起草、發布與協調，團體標準取得了迅猛發展，為行業內提高技術水平和產品質量發揮了重要的規范作用。根據《團標大數據（2023年5月）》[5]，國內團體標準已涵蓋全部20個國民經濟行業分類，其中數量最多的為制造業。截至2023年6月10日，全國團體標準信息平臺已注冊社會團體7526家，發布團體標準58287條。
我國生物醫藥產業團體標準也已形成一定的規模和框架。據“全國團體標準信息平臺”統計數據顯示，截至2023年6月10日，按國民經濟行業分類，醫藥制藥業（代碼：C27）現有團體標準453條；醫藥及醫療器材批發（代碼：F515）、醫藥及醫療器材專門零售（代碼：F525）現有團體標準分別為3條、15條（暫未統計其他分類中的生物醫藥相關團體標準）。上述團體標準涉及社會團體114個，發布數量排名前三的分別是廣東省中藥協會、浙江省品牌建設聯合會、中國生物醫學工程學會。相對美、英、德、日等發達國家相對成熟的團體標準實踐，我國生物醫藥產業團體標準還處于初步發展階段，尚無具有國際廣泛影響力的生物醫藥社會組織，與他們存在著較大的差距，存在社會團體自治能力不強、制度不完善、規范和制約不到位、推廣緩慢、影響力較弱、標準化人才匱乏、社會認可度不高等問題。
1.3上海市生物醫藥產業團體標準情況
上海市生物醫藥產業是全國領先的生物醫藥產業核心區域之一。生物醫藥產業團體標準也在上海取得了長足的進展，但是距離國際發達地區及國內部分省市（如廣東省），在社會團體、申報數量及影響力方面仍有較大差距。據不完全統計，截至2023年7月6日，上海市已發布生物醫藥產業團體標準64條，涉及社會團體8個，其中上海都市型工業協會（34條）和上海醫藥行業協會（21條）最為活躍，上海醫藥商業行業協會、上海市計量協會、上海市閔行區中小企業協會各發布2條，上海市檢驗檢測認證協會、上海紡織協會、上海市浦東新區食品藥品安全管理協會各發布1條。
上海醫藥行業協會組織了2023年上海市醫藥企業質量管理狀況調研，共160家生物醫藥行業相關單位參與調研。調研結果顯示，其中僅27家單位參與過團體標準制修訂，占比僅16.9%，表明團體標準在上海生物醫藥行業中的影響力還有很大提升空間（圖1）。
圖1 調研企業參與標準制修訂情況
基于以上調研結果，筆者通過調查問卷的方式對上海市生物醫藥產業團體標準進行了進一步調研，共回收到有效問卷46份，調研對象包括企業、科研院所、監管機構等。其中，44份答卷均選擇了有意愿開展或參與團體標準活動，占比96%。對于已實施團體標準的企業，分別對已實施團體標準發揮效益情況進行了評分，按5分計，經濟效益、社會效益、生態效益平均分分別為4.16分、4.32分、4.05分。
二、生物醫藥產業團體標準發展存在的問題
通過文獻調研、現場走訪及問卷調研，可以看到我國生物醫藥產業團體標準發展還存在以下不足。行業參與度不夠高。長期以來醫藥企業依賴政府頒布的標準，“等”“要”“靠”相關標準的現狀較普遍，企業主動對標國際先進標準，實現標準同步的意愿不足，缺乏推動高質量發展的市場高標準。調研中發現，尚有大量生物醫藥從業人員不了解團體標準的概念及作用，團體標準在生物醫藥行業的普及度還不高，參與單位還不多。但在課題組對團體標準進行初步介紹后，大部分單位及人員都對團體標準產生了濃厚興趣，并有意向進一步了解團體標準的申請流程與要求。這表明，生物醫藥產業對團體標準的宣傳力度還不夠，尚具有較大的發展潛力。
社會團體影響力較弱。我國現有開展生物醫藥團體標準化工作的社會團體100多家，在政策的鼓勵下，我國社會團體已經有了較強的標準化工作意識和主動性。但是標準化工作實力普遍還較弱，影響力有限，主要表現在：我國社會團體成立時間較短，標準化工作經驗欠缺，標準化機構的規模較小，發布標準數量偏少，對國外機構成員的吸引力和號召力不夠、缺乏國際成員，國際影響力弱等。
團體標準影響力較弱。我國團體標準經過8年多的發展，已經突破了1萬項，團體標準增長速度很快，但是根據統計結果，其中生物醫藥相關團體標準不到500項，數量偏少。且其中尚無有國際影響力的團體標準，影響力較弱。這一方面是由于我國社會團體自身影響力和全球性不夠造成的。另一方面也與我國社會團體對標準的英文版不夠重視有關。我國生物醫藥團體標準的影響力要能趕上美國、歐洲，要能代替政府標準發揮市場主體的作用、實現市場自主制定標準有效供給，還有很長的一段路要走。
創新產業化動力不足。生物醫藥產業發展的根本在創新，誰在創新方面走得早、走得好、誰就發展得好。在國家政策、資本融入、科技發展的驅動下，生物醫藥研發熱度不減，但創新標準缺乏，致使企業在創新的道路上困難重重，同時生物醫藥產業“標準鏈”“創新鏈”“產業鏈”結合度不夠，好的資源與好的條件沒有從根本上改變生物醫藥創新產業化不足的局面。
有壟斷的可能性。團體標準由市場主體主導制定，包含私有利益的訴求，具有準公共產品特點。不同市場主體可能有不同的利益訴求，如果協調不當，則可能形成一定的壟斷，讓跟隨者“找路走”或者“無路可走”，整個行業的技術發展方向和路徑以及研發和生產投入都可能將受制于它，形成技術發展和產業發展的路徑依賴，其他的技術發展方案可能面臨被淘汰出局的危險，不利于產業自治和規范化，阻滯技術創新并最終損害社會公共利益。(作者：廖萍 吳耀衛 曹萌 張景辰)
