南沙區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)在大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中承擔(dān)了重要使命，取得了一定成績(jī)，被列入現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)工程項(xiàng)目，得到省市區(qū)三級(jí)黨委政府的高度重視。基于南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，探討大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，分析大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，探討大灣區(qū)生物醫(yī)藥在灣區(qū)內(nèi)外、國(guó)內(nèi)國(guó)際合縱連橫、協(xié)同創(chuàng)新、把握世界產(chǎn)業(yè)前沿的方法和路徑，對(duì)助力灣區(qū)乃至全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都有重要示范意義和參考價(jià)值。

一、從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展成就與經(jīng)驗(yàn)

（一）大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成就。近年來(lái),粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,已成為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要聚集區(qū),具有完備的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和較強(qiáng)的創(chuàng)新能力,其中香港醫(yī)療服務(wù)水平高,生物科技研發(fā)能力強(qiáng)并與全球接軌,澳門(mén)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚,廣州、深圳、珠海已經(jīng)初步完成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚,區(qū)域整體實(shí)力位居全國(guó)主要生物醫(yī)藥集聚區(qū)第3名,擁有7個(gè)重點(diǎn)園區(qū)1,企業(yè)實(shí)力和創(chuàng)新能力排名分列全國(guó)第3和第4位。其中,近年發(fā)展比較突出的是廣州市南沙區(qū)。幾乎是“零起步”的南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),自2016年底開(kāi)始建設(shè),經(jīng)過(guò)6年的發(fā)展,目前已經(jīng)為吸引了超過(guò)400家生物醫(yī)藥企業(yè)落戶,包括范生子、諾輝、因明生物、博雅輯因、天科雅、康潤(rùn)生物、衛(wèi)視博等優(yōu)秀生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械企業(yè),使南沙區(qū)為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的重要集聚區(qū)。2022年11月,賽迪顧問(wèn)發(fā)布“2022生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百?gòu)?qiáng)榜”,廣州南沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)在最重要的“創(chuàng)新研發(fā)”指標(biāo)中位列全國(guó)第六,華南第一。

（二）南沙區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速崛起的成功經(jīng)驗(yàn)。首先是得益于政府產(chǎn)業(yè)政策的大力支撐和引導(dǎo)。南沙區(qū)是國(guó)家新區(qū)、自貿(mào)區(qū)、《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》提出要將南沙打造成為粵港澳全面合作示范區(qū),是大灣區(qū)的政策高地。2018年南沙區(qū)政府把生物醫(yī)藥列入當(dāng)時(shí)的五大支柱產(chǎn)業(yè)之一,大大增強(qiáng)了對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的吸引力。2017年6月廣州南沙開(kāi)發(fā)區(qū)推出的“1+1+10”產(chǎn)業(yè)政策體系,對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

其次,需要有專(zhuān)業(yè)產(chǎn)業(yè)載體平臺(tái)的組織和推動(dòng)。產(chǎn)業(yè)園區(qū)的硬件不僅要能滿足生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特殊需求,更重要的是要搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需要的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系,提供包括資金、技術(shù)、人才、CRO/CDMO（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）等方面的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器正是這樣一個(gè)承載了特殊專(zhuān)業(yè)功能的產(chǎn)業(yè)載體平臺(tái)。該園區(qū)充分借鑒了全國(guó)和英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家的生物醫(yī)藥集聚區(qū)經(jīng)驗(yàn),符合生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、小試、中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)一體化需求的高標(biāo)準(zhǔn),降低了企業(yè)的入駐和運(yùn)營(yíng)成本,為南沙區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系方面,南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)相關(guān)工作啟動(dòng)更早,投入的精力更大。生物醫(yī)藥是資金密集型產(chǎn)業(yè),該園區(qū)為此構(gòu)建了產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)平臺(tái),解決了企業(yè)不同發(fā)展階段所需要的資金問(wèn)題。生物醫(yī)藥也是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),對(duì)高端人才需求大,園區(qū)為此構(gòu)建了科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)人才服務(wù)平臺(tái)。生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展需要專(zhuān)業(yè)資源賦能,園區(qū)為此搭建了多邊資源共享平臺(tái),為企業(yè)對(duì)接產(chǎn)、學(xué)、研、用、投、政、金、媒等各方面資源,讓企業(yè)專(zhuān)注于核心業(yè)務(wù)。生物醫(yī)藥國(guó)際交流頻繁,園區(qū)為此搭建了國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心,對(duì)接海外19個(gè)國(guó)家和地區(qū)。為提升服務(wù)效率,南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)構(gòu)建了智慧園區(qū)服務(wù)平臺(tái)、“醫(yī)谷產(chǎn)孵”電子化服務(wù)平臺(tái),不僅服務(wù)園區(qū)企業(yè),更可以輻射全國(guó)乃至全球。

（三）南沙區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不足。南沙區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要依托市場(chǎng)化規(guī)則,資金和重要資源投入、公共服務(wù)平臺(tái)相對(duì)不足,至今沒(méi)有頭部CRO/CDMO企業(yè)落戶。2020年6月發(fā)布的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)扶持政策,對(duì)大部分初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)門(mén)檻較高,與南沙區(qū)從較低基礎(chǔ)做產(chǎn)業(yè)集聚的現(xiàn)實(shí)不太匹配。

二、社會(huì)需求，技術(shù)進(jìn)步，新發(fā)展階段大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

（一）大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇

2020年新冠疫情的爆發(fā),使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性愈發(fā)凸顯,大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度不斷加大。2020年9月,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,提出要打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái)。而后,廣東省發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣東省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案的通知》等文件,加快推進(jìn)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè),加快布局生物醫(yī)藥前沿細(xì)分領(lǐng)域。

2.醫(yī)療資源豐富,跨境合作空間廣闊。粵港澳大灣區(qū)城市群醫(yī)療資源非常豐富,僅香港地區(qū)就有43家公立醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及13家私立醫(yī)院3,醫(yī)療水平國(guó)際領(lǐng)先。大灣區(qū)高校和科研院所多,人口基數(shù)大,擁有龐大的病例資源,臨床研究?jī)?yōu)勢(shì)明顯,跨境合作空間廣闊。

3.研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁,創(chuàng)新成果豐碩。據(jù)《廣東省統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,廣東省研發(fā)投入位于全國(guó)領(lǐng)先水平,已與美國(guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家位列同一陣營(yíng),粵港澳大灣區(qū)發(fā)明專(zhuān)利總量居世界首位,總體科研實(shí)力強(qiáng)勁,創(chuàng)新氛圍濃厚。

4.資本市場(chǎng)發(fā)達(dá),金融優(yōu)勢(shì)明顯。大灣區(qū)金融市場(chǎng)發(fā)達(dá),有港交所、深交所等重要金融基礎(chǔ)設(shè)施。港交所已成為生物醫(yī)藥企業(yè)上市首要選擇,廣東省及各市還采取了政策扶持、貸款貼息、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)雀鞣N措施支持企業(yè)發(fā)展。

（二）大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

1.法律及行業(yè)規(guī)范銜水平接有待提升。粵港澳大灣區(qū)具有“一國(guó)兩制三關(guān)稅區(qū)”的特殊性,三地間法律體系、行業(yè)規(guī)范等差異大,跨境協(xié)調(diào)機(jī)制尚不完善4,三地稅制存在差異,生物信息數(shù)據(jù)流動(dòng)規(guī)則不清晰,各市場(chǎng)主體在合作過(guò)程中可能有產(chǎn)生法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈存在薄弱環(huán)節(jié)。從產(chǎn)業(yè)鏈整體來(lái)看,上游的技術(shù)研發(fā)服務(wù)相對(duì)薄弱,中游生產(chǎn)性服務(wù)以及下游的銷(xiāo)售體系相對(duì)發(fā)達(dá)5。從細(xì)分節(jié)點(diǎn)來(lái)看,大灣區(qū)在藥物研發(fā)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研究節(jié)點(diǎn)上比較集中,而在CRO/CDMO臨床研究試驗(yàn)服務(wù)方面則遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)際水平。

3.高水平生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才缺乏。生物醫(yī)藥是人才密集型產(chǎn)業(yè),專(zhuān)業(yè)人才缺乏是大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展面臨的一大難題。隨著各地人才政策密集出臺(tái),人才爭(zhēng)奪日趨激烈,進(jìn)一步給大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才的引進(jìn)帶來(lái)了壓力。

三、合縱連橫，把握前沿，推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的策略與建議

（一）基于良性競(jìng)合原則，統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)計(jì)，完善產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)。大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)明顯存在無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象,如各地市都在努力引進(jìn)頭部的CRO/CDMO企業(yè),由于缺乏有效的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),不僅導(dǎo)致各地引進(jìn)成本加大,甚至因?yàn)檫x擇過(guò)多影響了CRO/CDMO企業(yè)決策效率。建議根據(jù)各地資源優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),在合作中開(kāi)展良性競(jìng)爭(zhēng),基于大灣區(qū)整體最優(yōu)原則,保持開(kāi)放心態(tài),統(tǒng)籌制定大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略和扶持政策,不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈和資金鏈薄弱環(huán)節(jié),不重復(fù)建設(shè)。建議成立“大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室”,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)粵港澳各城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。

（二）提升擔(dān)當(dāng)意識(shí)，加大投入力度，各城市協(xié)同突破重點(diǎn)關(guān)鍵核心技術(shù)。大灣區(qū)各城市,尤其是廣州、深圳、珠海、東莞、佛山等核心城市,應(yīng)該主動(dòng)承擔(dān)起歷史使命,把發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)和國(guó)家戰(zhàn)略需要緊密結(jié)合起來(lái),加大中長(zhǎng)期資金和資源投入,既要發(fā)展自己特色細(xì)分產(chǎn)業(yè),打造自己的產(chǎn)業(yè)名片,又要密切協(xié)作,攜手突破前沿生物科學(xué)技術(shù),例如基因編輯應(yīng)用技術(shù)、合成生物學(xué)、新型藥物遞送系統(tǒng)、mRNA藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、異種器官移植、雙特應(yīng)性抗體和噬菌體療法等。

（三）厘清政府和產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)職責(zé)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)化發(fā)展。南沙的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明,一個(gè)有完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)運(yùn)營(yíng)能力的市場(chǎng)化產(chǎn)業(yè)平臺(tái),可以快速集聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源,優(yōu)化要素流動(dòng),深化主體協(xié)作,對(duì)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚態(tài)勢(shì)的形成和發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。政府和市場(chǎng)化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)應(yīng)明確分工,各司其職,政府制定好產(chǎn)業(yè)扶持政策,把資金重點(diǎn)投入到完善公共服務(wù)平臺(tái)、充實(shí)產(chǎn)業(yè)投資基金、對(duì)重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行扶持等方面；產(chǎn)業(yè)平臺(tái)應(yīng)集中精力做好產(chǎn)業(yè)生態(tài)的運(yùn)營(yíng)和落地服務(wù)。政府和產(chǎn)業(yè)平臺(tái)分工配合,高效解決企業(yè)發(fā)展過(guò)程遇到的各種問(wèn)題。

（四）以生物醫(yī)藥為突破口，加快推動(dòng)大灣區(qū)的規(guī)則銜接機(jī)制對(duì)接，將“一國(guó)兩制三關(guān)稅區(qū)”的劣勢(shì)變成優(yōu)勢(shì)。粵港澳大灣區(qū)建設(shè)在“一帶一路”國(guó)際倡議中具有重要地位,是構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體,國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)新發(fā)展格局的橋頭堡。解決好粵港澳大灣區(qū)三地經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的規(guī)則銜接問(wèn)題,是大灣區(qū)建設(shè)的重點(diǎn)和難點(diǎn),也是中國(guó)“第三次開(kāi)放”的重要課題。生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈較為復(fù)雜,涉及的監(jiān)管規(guī)則多,建議進(jìn)一步突破既有規(guī)則約束,優(yōu)化大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的規(guī)則銜接機(jī)制,例如醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品和器械注冊(cè)認(rèn)證、市場(chǎng)監(jiān)管、稅務(wù)制度等方面,快速提升大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平,吸引全球高質(zhì)量生物醫(yī)藥企業(yè)向大灣區(qū)聚集。

（五）建設(shè)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)安全可控的跨境流通。數(shù)據(jù)要素是生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新的核心資源,生物醫(yī)藥及醫(yī)療服務(wù)所涉及的很多數(shù)據(jù),往往都包含了人隱私信息和遺傳信息,出入境都受?chē)?guó)家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格管控。《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》明確要求探索有利于人才、資本、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素跨境流動(dòng)和區(qū)域融通的政策舉措,共建粵港澳大灣區(qū)大數(shù)據(jù)中心。應(yīng)做好粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)“數(shù)據(jù)開(kāi)放、共享和跨境流動(dòng)”,提高數(shù)據(jù)流通的便捷性和效率,推動(dòng)粵港澳三地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主體間的協(xié)作。建議做好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)和數(shù)據(jù)監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì),從制度和技術(shù)兩個(gè)層面,積極探索適合粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)據(jù)流動(dòng)路徑、數(shù)據(jù)監(jiān)管框架,進(jìn)一步拓寬灣區(qū)數(shù)據(jù)流動(dòng)的應(yīng)用場(chǎng)景,夯實(shí)、做細(xì)數(shù)據(jù)流動(dòng)全過(guò)程相關(guān)技術(shù)支持和場(chǎng)景構(gòu)建工作。搭建面向世界的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)跨境流通體系,進(jìn)一步提升我國(guó)生物醫(yī)藥主體的創(chuàng)新研發(fā)能力,推動(dòng)相關(guān)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力與全球同步。

（六）“四鏈融合”，重點(diǎn)解決創(chuàng)新鏈、資金鏈和人才鏈短板，打造具有全球影響力的國(guó)際生物科技創(chuàng)新中心。打造一個(gè)具有全球影響力的國(guó)際生物科技創(chuàng)新中心是粵港澳大灣區(qū)的歷史使命。首先,政府加大推動(dòng)區(qū)域內(nèi)高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的互相合作,提升大灣區(qū)生物醫(yī)藥整體研發(fā)和轉(zhuǎn)化能力,完善創(chuàng)新鏈。其次,政府加大資金的投入,提高資金有效使用率,政府產(chǎn)業(yè)基金和引導(dǎo)基金在生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)配置,并通過(guò)貼息的形式鼓勵(lì)銀行和融資租賃公司加大對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的投資,充實(shí)資金鏈。再次,大灣區(qū)要以更加開(kāi)放的政策和更大力度的人才補(bǔ)貼,吸引全球生物醫(yī)藥的高端人才落戶。大灣區(qū)內(nèi)高校要加強(qiáng)生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域技術(shù)人才的培養(yǎng),補(bǔ)足人才鏈。通過(guò)“四鏈融合”,打造具有全球影響力的國(guó)際生物科技創(chuàng)新中心,立足灣區(qū),面向世界,同時(shí)輻射內(nèi)地其他省市,帶動(dòng)其他省市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展,更好履行大灣區(qū)的歷史使命。(作者：謝嘉生   周長(zhǎng)青  魏潔)