生物醫藥產業是生物產業中的主導產業，是保障國家安全、國民健康、生物安全的基石。近年來，全球范圍內生物醫藥產業發展迅猛，已成為眾多國家經濟與社會發展的戰略重點。為此，本文作者對國內外生物醫藥產業發展現狀進行了調研，并撰文進行概括性介紹。

本文針對國內外生物醫藥產業發展現狀開展了調研工作，并撰文進行概括性介紹。

一、國際生物醫藥產業發展現狀

國際上生物醫藥產業主要包括藥品、保健品、診斷與檢測試劑、醫療器械、診斷和醫療設備、醫用材料與輔料、制藥裝備等產業門類，近年來產業發展主要呈現出7類特點。

1.1 藥品市場持續增長

全球藥品市場以每年5%～8%的速度遞增，2019年已超過22000億美元。發達國家的藥品生產和市場消費仍居主導地位，但增長速度有所放緩，在5.5%左右。以中國、巴西、俄羅斯和印度為代表的“金磚國家”，藥品生產和市場消費發展迅速，近年來以10%～17%的速度增長。由于“金磚國家”人口眾多，已成為拉動全球藥品生產和消費增長的主要力量。

1.2 并購重組頻繁

近年來，世界上大型跨國制藥公司為了優化產品結構、擴大生產規模、降低成本，應對新藥研發的高投入、高風險，進一步提高競爭力，不斷地在全球范圍內對制藥企業進行并購重組。使得大規模的并購交易不斷出現，產業集中度不斷提高，研發投入不斷增加。該現象已成為當今全球生物醫藥產業的發展趨勢。2019年1月3日，百時美施貴寶以740億美元收購了新基公司，歷史上最大的藥企并購案由此誕生；同年1月8日，武田制藥以620億美元完成對夏爾公司的收購。全球性藥企并購使跨國公司的壟斷地位愈加鞏固，且掌控了高端藥品的研發、生產和銷售市場。

此外，由于高昂的勞動力成本和環境污染問題，發達國家正在加緊將原料藥的生產向發展中國家轉移，中國、印度成為首選。目前，全球排名前20位的制藥公司均在我國投資興建了生產企業，2016年我國醫藥行業的外資企業已達到1200多家，占醫藥工業企業的15.3%。這種產業轉移既給我國生物醫藥產業的發展和轉型帶來了機遇，同時也給民族醫藥產業帶來了激烈的競爭和挑戰。

1.3 新藥品種不斷誕生

大量資本及人力的投入促進了全球生物醫藥技術不斷突破，新品種藥物不斷誕生。2013年至2018年，全球在研新藥年復合增速為8.0%，2018年比2017年增加了395種新藥。全球新藥研發主力軍為美國、歐盟、日本、韓國，其中美國具有絕對優勢，占據了新藥上市50%左右的市場。

1.4 通用名藥面臨新的發展機遇

通用名藥（即超出保護期的非專利藥品）在原料、配方等方面與原研藥相同或近似。由于其價格低，療效與原研藥一致或十分接近，深受消費市場歡迎。近幾年，全球將有150多種原研藥專利到期或即將到期，其市場份額將在1000億美元以上，并以每年10%~15%的速度增長，市場前景廣闊。如廣州白云山制藥仿制的西地那非藥物（偉哥）上市后，第二年就實現銷售收入18億元，與進口藥物相比，價格下降了一半。因此，未雨綢繆、搶抓機遇，積極開展通用名藥的研發、生產，將大幅度減少患者醫藥費用的支出，惠及百姓。

1.5 生物技術藥品發展勢頭強勁

目前，化學藥品約占全球藥品市場66%的份額，仍然是醫藥產品的主體。但由于化學藥物毒副作用大、新藥創制難度大。因此，生物技術藥品已逐步成為創新藥物的主體。目前，全球已有100多個生物技術藥品上市銷售；另有400多個品種近期將完成臨床試驗，投放市場。生物技術藥品在癌癥、糖尿病等疑難病癥的治療方面發揮了不可替代的作用，銷售收入已連續多年保持了15%以上的增速，是其他藥品銷售收入增速的兩倍以上。2019年世界前10位暢銷藥均為抗腫瘤藥物，其中有7種生物技術藥品（5種單抗、2種融合蛋白），2019年前三季度全球銷售量最大的阿達木單抗藥物的銷售額已超過142億美元。目前，生物技術藥品占全部藥品銷售收入的比重已超過1/3，成為生物醫藥產業新的經濟增長極。

1.6 疫苗與診斷試劑產業發展迅速

1.6.1疫苗。2019年，全球疫苗市場的規模已達到400多億美元，并以每年17%的速度遞增。在全球疫苗市場份額中，美國約占34%，歐洲約占30%，中國占13%。疫苗市場快速增長的原因主要是中國和印度兩個人口大國經濟的發展和政府對國民健康的投入加大。2008年中國政府已將免疫規劃的種類擴大到14種，預防的病種從7種擴大到11種。

1.6.2 診斷試劑。體外診斷產品是用來診斷、監測、預防疾病的重要工具，產品種類繁多。其檢測方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等多個學科，制造技術涉及醫藥、機械、電子、復合材料等多個領域。近年來，隨著基因組學、生物信息學和微電子學等學科的發展進步，有力地推動了診斷技術的發展。2018年全球體外診斷市場（包括儀器與試劑）規模已達654億美元，2019年已接近700億美元，年復合增長率保持在6%左右。慢性病不斷增長、傳染病的流行是驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。例如，2020年新冠病毒的爆發和全球范圍內的大流行，對檢測試劑的需求量呈幾何式增長。據估算，2020年新冠病毒檢測試劑的用量將超過100億美元。

1.7 分工與協作體系正在加速形成

由于一種新型藥物的面市和應用將涉及研發、安全性評價、臨床試驗、報批、市場銷售、臨床應用等諸多方面，僅靠制藥企業很難完成上述過程。因此，委托研發、合同外包等分工合作模式應運而生，生物醫藥領域內的分工與協作體系正在加速形成，這種分工合作模式不僅縮短了從新藥研發到產品上市所需時間的1/3，還降低了企業風險。

二、國內生物醫藥產業發展現狀

國內生物醫藥產業主要包括化學原料藥、化學藥品制劑、生物生化藥品、中藥飲片、中藥制劑、衛生材料與醫用制品、診療設備、醫療器械、制藥裝備制等9個產業門類，近年來，產業的發展主要呈現出6方面特點。

2.1 產業規模與市場需求快速增長

我國現有生物醫藥生產企業數萬家，2019年生物醫藥產業總產值已超過3.8萬億元，年增長速度12%左右；其中生物制藥和醫療器械的年增長速度都在15%以上；中藥年增長速度在5%左右；產銷率達到97%。目前，我國已成為僅次于美國的第二大醫藥生產和消費國。隨著我國社會醫療保障體系的不斷完善，人民群眾健康水平的不斷提高，我國醫藥市場將持續擴大，2018年國家財政用于醫療衛生與計劃生育的費用已達到1.57萬億元，同比增長8.5%。因此，生物醫藥產業具有十分廣闊的發展前景。

2.2 產業體系和監管體系不斷完善

我國現已建立了較為完備的生物醫藥產業體系，產品質量監管體系也日臻完善。針對近年來藥品質量，特別是中藥注射劑出現的問題，國家出臺了一系列政策措施，加強對藥品質量的監管，特別是對藥品生產過程的監管，提高了質量控制標準，特別是中藥制劑的質量標準，增加了以有效成分為控制指標的檢測項目和先進的檢驗方法。同時，還開展了仿制藥與原研藥的一致性對比評價，確保了藥品的安全性、有效性。

2.3 創新能力不斷增強

“十三五”期間，國家通過實施“重大新藥創制”專項，帶動了大量社會資金投入醫藥創新領域；通過產學研聯盟等方式新建了以企業為主體的70多個國家級技術中心，使生物醫藥的創新能力不斷增強。2019年國家共受理醫藥申報7600多例，其中，生物藥占14%、仿制藥占39%、申請上市的藥品占18%。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創新藥物獲得批準，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現了產業化，復方丹參滴丸已進入美國三期臨床試驗，超聲診斷、監護儀等產品競爭力顯著增強，大規模細胞培養、生物催化等技術的應用取得了新突破，阿莫西林、維生素E等一大批產品的生產技術水平進一步提升，新產品、新技術開發成效顯著。

2.4 并購重組步伐加快

我國的生物醫藥產業一直保持著良好的發展態勢，骨干企業實力不斷增強，兼并和聯合重組日漸活躍。2009年國藥集團與中國生物技術集團公司重組，形成擁有22家全資和控股子公司、三家上市公司的大型企業集團，年銷售收入達650億元。2011年，我國生物醫藥行業上市公司并購總金額約為256億元，到2015年，并購金額超過1500億元。盡管2016年、2017年受市場大環境影響，并購活動總額有所下滑，但并購交易仍不斷進行。重組后的生物醫藥企業迅速擴大了規模，優化了產品結構，實現了產業鏈整合和產業布局調整，提升了市場競爭力，形成了一批規模大、實力強的龍頭企業。

2.5 國際競爭力穩步提升

我國的生物醫藥產品出口持續快速增長，2017年達到600多億美元，同比增長24.6%，占整個生物醫藥產業產值的15.8%。其中化學原料藥和醫療器械是出口的主力，約占出口總額的95%，成為推動產業增長的重要力量，提升了我國生物醫藥產業的國際地位。

2018年中美貿易戰發生以來，對我國原料藥出口影響有限。我國原料藥主要出口亞洲和歐洲，美國市場原料藥出口占比僅13.47%。目前，我國醫療器械出口產品仍以低值耗材為主，在高端醫療器械領域，國產超聲、監護等影像設備以及人工關節等高值耗材在國際市場的影響力也逐漸顯現，但出口規模仍然偏小。長遠來看，我國重點發展的MRI、CT掃描儀等高端醫療儀器在國際市場將受到較大影響。

從高端醫療器械的細分領域來看，影像類產品國產占比約為10%~20%，體外診斷類約為30&~40%，其中高端產品化學發光診斷試劑占比約為10%。因此，高端醫療器械產品的進口依賴程度仍然較高。如果加征25%的進口關稅，對于以價格優勢來拓展海外市場的中國醫療器械行業來說，未來對美出口以及長遠發展將受到較大制約。

2.6 疫苗與診斷試劑產業發展迅速

我國現有疫苗生產企業40多家，能夠生產44種疫苗，企業數量居世界之首。2019年，國內疫苗市場規模達到了380億元，其中進口疫苗約40億元，國產疫苗為340億元。近年來，隨著我國政府積極推動實施疫苗免疫規劃，加強對傳染病的控制，以及國民健康費用支出的增長；成人疫苗（狂犬、流感、肺炎、宮頸癌、乙肝、帶狀皰疹疫苗等）已成為市場和產業發展的主力，其市場份額已達到50%以上。

疫苗產業發展趨勢主要體現在四個方面：一是聯合疫苗的研制，將更多的疫苗聯合起來（如DTaP和麻腮瘋三聯疫苗），減少注射劑次數；二是成人疫苗的市場需求和規模不斷擴大，主要原因是近幾年新發和突發傳染病的主要人群是成人；三是治療性疫苗的研制，目前尚未進入臨床應用，但其有望在不遠的將來得到大規模臨床應用，在治療癌癥、心血管疾病、關節炎、糖尿病等方面發揮重要作用；四是加大對基因工程減毒疫苗、載體疫苗、反向疫苗和抗原篩選等新技術的研發和應用力度，以滿足傳染性疾病的防控需要。

我國的疫苗生產技術和研發水平與發達國家相比，雖然存在一定的差距，但相對較小。近年來，我國在新型疫苗研發和產業化方面已取得重大進展。例如，在全球第一個生產了甲型H1N1疫苗，第一個在全球獲得了幽門螺旋桿菌疫苗的新藥證書。在新技術應用和新產品研發方面，實現了哺乳動物細胞的規?；囵B生產狂犬疫苗。

盡管疫苗產業的快速發展已取得了顯著的成績，但目前也僅有40多種疫苗用于28種傳染病的預防，在人際間流行的400多種傳染病大多數無疫苗可用。其次，新發和突發傳染病的不斷出現使得疫苗的研發更加迫切。如2020年突如其來的新冠疫情，目前已累計確診病例1.76億人，死亡人數達到380多萬人。要想從根本上遏制疫情的傳播，必須接種新冠病毒疫苗。但是，出于安全性考慮，疫苗的研發、臨床試驗和獲批周期很長。因此，如何縮短研發周期和批準時間，加快有效性、安全性評價，是疫苗產業和技術發展面臨的新問題。

我國體外診斷產業目前仍處于快速發展階段，2019年國內體外診斷試劑市場規模已達到660億元。目前仍以每年15%的速度遞增。2019年國產診斷試劑的產業規模已超過了210億元，約占國內診斷試劑市場的32%。在體外診斷試劑產品中，免疫診斷試劑的市場份額占整個體外診斷試劑行業的29%、生化診斷試劑占26%、血液檢測試劑占12%、分子診斷占9%、其他診斷試劑占24%。然而，我國的體外診斷試劑與發達國家相比仍有較大差距，如分子診斷試劑中低端產品的比重仍然較高，診斷試劑產品的種類也比較單一。而美國的分子診斷試劑目前已有700多個品種。

三、展望

“十三五”以來，我國的生物醫藥產業發展迅猛，主營業務收入和利潤總額增速遠高于同期工業和高技術產業的平均增速，在部分領域與發達國家水平相當，甚至具備了一定優勢。例如，手足口?。‥V71型）疫苗和Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗研制成功；自主研發的全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”，抗腫瘤新藥阿帕替尼、西達本胺等成功上市。尤其是今年的抗擊新冠疫情期間，我國的科技人員通過不同的技術路線迅速研發出病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗等新型冠狀病毒疫苗；目前已有3種疫苗進入了三期臨床試驗。此外，我國的基因檢測服務在全球已處于領先地位，青蒿素的主要研發人員獲得了諾貝爾獎，高端醫療器械核心技術的突破，大幅降低了相關產品和服務的價格。目前，我國已形成了北京中關村、上海張江、武漢光谷、天津濱海、泰州醫藥城、本溪藥都、蘇州生物納米園等有代表性的生物醫藥產業園區，以及以長三角地區、環渤海地區、珠三角地區為核心的生物醫藥產業聚集區，形成了生物產業加快發展的良好格局。2017年，生物技術資本市場公開融資總額達1677億元，同比增長34.5%。其中，貢獻最大的是債券融資，達到創紀錄的900億元，同比增長96%。因此，我國的生物醫藥產業已經具備了加快發展、實現趕超的良好基礎。

目前，全球新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，大數據技術大大提升了生物技術的研發效率，測序技術的突飛猛進帶動了各種組學技術的快速發展，合成生物技術展現出巨大潛力，生物技術已進入了大數據、大平臺、大發現的時代。在技術、市場、需求的驅動下，生物醫藥產業迎來了戰略機遇期和跨越式發展的新階段。然而，我國生物技術發展仍然面臨著一系列亟待解決的問題：如科技創新質量和水平仍需提高，科技支撐產業創新發展的能力還不夠強，原創性科學發現和顛覆性技術缺乏，具有自主知識產權的新型疫苗、抗體等生物制品的市場競爭力薄弱，基礎研究向產業化轉化的效率亟待提高，這些因素制約著我國生物醫藥產業的高質量和快速發展。因此，迫切需要創新驅動為經濟社會可持續發展提供強有力地支撐。(作者：劉仲敏)