本文將重點研究了化學藥、生物藥、中藥、生物醫藥服務四個細分行業的發展趨勢，為商業銀行支持生物醫藥產業提供決策依據和政策建議。

一、生物醫藥產業發展趨勢

（一）化學藥制造。

1.仿制藥一致性評價進入收獲期。從獲批數量來看，同比增幅顯著。2020年累計有861個品規的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年402個增長114%。從獲批企業來看，龍頭企業保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業全年有20個品種通過一致性，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別排名2-5位。從區域分布來看，傳統優勢區域排名靠前。2020年，江蘇省有119個產品通過一致性評價，排名第一，同時也在過評品種總數上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別列2020年過評數量的2-5位。

2.新藥獲批數量再創新高。大量原研藥在專利到期后收入驟降，可能對原研藥廠家收入及利潤水平產生沖擊。出于平滑營收波動以及保證未來收入增長的需求，藥企新藥研發動力不斷增強，迫切希望加快藥物上市進度。2020年，我國共有12個國產1類化學藥獲批上市，再次創下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。截至2020年底，處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床的1類創新化學藥分布有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時進行）。從地區來看，新藥研發主要集中在長三角、環渤海和粵港澳大灣區，其中上海正在進行的臨床試驗有155個、北京136個、江蘇117個。

3.醫保帶量采購促進仿制藥企業優勝劣汰。醫保帶量采購將醫保藥品目錄制定、醫保支付價的確定和藥品采購價的談判三者合一，中標企業可以獲得同一類藥品60-70%的市場份額。醫保帶量采購建立在仿制藥一致性評價的基礎之上，只有質量控制最好、性價比最高的藥物有可能中標，帶來仿制藥薄利化，行業進入壁壘迅速提高，以仿制藥為主營業務的中小企業將以很快的速度退出行業，新進入者除非擁有顛覆性的技術與管理優勢，否則難以撼動大型藥企的市場地位。 

4.原料藥行業加速“騰籠換鳥”。我國為全球原料藥第二大生產國和最大的出口國，2012-2016年，我國原料藥市場規模快速提升，但是受我國貿易出口整體滑坡影響，原料藥行業增速不斷放緩。自2017年，受環保趨嚴、產能過剩、大宗原料藥價格持續走低等影響，原料藥行業利潤空間進一步收窄，原料藥生產企業洗牌加劇，行業低端產能出清，行業由中低端向中高端轉變。從地區來看，江蘇原料藥企業數量540家，排名第一，占比14.59%；山東415家、浙江304家。 

5.資本市場投融資活躍。新冠疫情刺激了市場對于醫藥行業的關注度，新藥研發在資本領域尤為活躍。一是醫藥龍頭企業受到追捧。2020年12月，A股上市企業恒瑞醫藥市值突破6000億，為第一家市值突破6000億的上市醫藥企業。二是醫藥IPO迎來熱潮。2020年有24家化學藥相關企業上市，其中在香港和創業板上市企業分別有10家。三是新藥研發仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天、盟科醫藥等企業融資金額均超過5億元。

（二）生物藥制造。

1.抗體藥物市場規模有望繼續擴大。我國抗體藥物市場起步較晚，但隨著腫瘤發病率和死亡率的攀升，抗體藥物市場規模迅速攀升，至2019年末，市場規模達375億元，為生物藥中市場規模最大的細分領域。但目前抗體藥物仍以進口品種為主，價格普遍偏高。隨著醫保談判對抗體藥物的加速準入和國內生物類似藥的持續上市，患者自付比例大幅下降，國內抗體藥物有望迅速發展。

2.新冠疫情帶來疫苗市場規模快速提升。我國將疫苗分為第一類和第二類，第一類疫苗是政府免費提供的疫苗，第二類疫苗是居民自愿接種的其他疫苗。隨著居民對健康的訴求大幅提升，自愿接種疫苗熱情高漲，第二類疫苗簽發量穩步上升。2021年，隨著新冠肺炎疫苗的相繼上市，我國疫苗板塊的市場規模預計將攀上新高峰。

3.干細胞業務集中在上游細胞存儲領域。干細胞治療是指把健康干細胞移植入患者體內，達到修復或者是替換受損的組織或者細胞，從而達到治療的目的。但由于市場亂象難以控制，目前我國尚未批準任何干細胞藥物上市，干細胞業務主要集中在上游存儲業務，利潤率較低。考慮到干細胞治療的廣闊運用前景，近年來我國密集出臺了多項政策法規支持干細胞治療藥物研發。2020年6月海南省率先啟動干細胞領域落地轉化試點，至2020年11月，我國已有10款干細胞新藥的臨床試驗（IND）申請獲準開展臨床試驗，后續市場容量較大。

4.血液制品行業集中度有望進一步提升。生產血液制品的原料均為同一批血漿，如果能從同一批血漿中提取更多的產品便能有效攤薄成本，因此業內存在著“產品線越豐富，利潤率越高”定律，目前全國投漿量主要集中在華蘭生物、天壇生物、泰邦生物、上海萊士四家企業中。血液制品行業原料供應限制和強準入壁壘，決定了行業具有明顯的資源稀缺性，行業進一步集中大概率仍將是中國未來血液制品發展方向，而大規模、高效率、多品種、結構合理的龍頭企業最有機會享受行業增長紅利。

5.投融資領域活躍度較高。2020年，國內生物藥領域共發生融資金額1億元以上的融資事件51件，融資總金額達297.7629億元。其中，20億元及以上融資事件1件，為華蘭生物疫苗20.7億元戰略融資；15億元及以上4件，分別為云頂新耀19.89億元C輪融資、通化東寶19.4億元戰略融資、榮昌生物15.29億元戰略融資、瑞科生物15億元B輪融資。從區域來看，上海（14）、北京（8）、江蘇（8）是融資數量最多的三個省市，上海（84.07）、江蘇（49.36）、浙江（36.87）是融資總金額最高的三個省市。從細分領域來看，抗體藥物是獲得融資金額最高、融資次數最多的領域，2020年獲得融資151.3億元，占總融資額的51%，疫苗領域獲得融資60.88億元，細胞與基因治療領域58.89億元，重組蛋白領域26.7億元。

（三）中藥制造。

1.中藥飲片政策管制嚴厲，行業優勝劣汰加劇。中藥飲片加工企業的規模化和產業化的程度較低，眾多中藥飲片小企業是由農戶采取家庭作坊式工廠的模式完成中藥飲片加工，飲片廠僅提供簡單包裝服務，生產過程缺乏技術規范，加之行業監管薄弱，中藥飲品加工的標準得不到統一，質量良莠不齊。近年來，我國政府根據藥品生產質量管理規范對中藥企業進行管制，2019年，一共有114家醫藥企業被收回GMP證書，涉及中藥飲片企業60家，占總數的52.6%，粗造濫制的中藥飲片企業進一步淘汰。

2.配方顆粒行業規范化，成為中醫藥主要發展方向。中藥配方顆粒市場快速增長、集中度高，根據《中藥飲片行業發展研究藍皮書》數據顯示，我國中藥配方顆粒的市場規模從2010年的20億元增長到2018年的151億元，年復合增長率高達33.48%。近年來，國家陸續發布相關鼓勵政策，探索配方顆粒行業統一監管制度和標準，2020年12月，上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規范》，為中藥配方顆粒生產企業提供了具有可操作性的團體標準，彌補了國內中藥配方顆粒生產和監管領域的空白。

3.經典名方、大品種二次開發成為中藥創新的主要趨勢。近年來中藥新藥審批數量及速度大幅下降，其主要源于審批標準“化藥化”不契合中藥特點。2020年12月25日，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，對改革完善中藥審評審批機制促進重要傳承創新發展進行整體規劃，促進古代經典名方中藥復方制劑研發，推進古代經典名方向新藥轉化。

4.實力企業產業鏈往上游延伸，發展中藥材種植。為了提高話語權，降低上游中藥材供應產量、質量和價格波動帶來的風險，部分有實力的中游企業根據中藥材適宜生長的環境，在多個地方開辟種植地，采取自行種植或在基地與農戶合作種植的模式向上游延伸，從而加強對優質中藥材的控制。如白云山在阜陽種植三萬畝板藍根、在云南文山州種植上萬畝田七；同仁堂在玉田建設了一萬畝中草藥基地；華潤三九已建有麥冬、附子、紅花GAP種植基地。隨著信息技術的蓬勃發展，企業運用“互聯網+”信息技術貫穿中藥行業上游種植、中游加工、倉儲到貿易、物流直至終端服務等環節，從而建立完善的“追根溯源”體系。

5.行業整體研發投入比例低，創新藥少。近幾年，整個中藥行業上市企業72個，總體研發費用最高僅為2018年度81.63億元，研發費用營收占比為2.7%。2019年度，研發費用5億以上的中藥企業僅為5家，排名第一的企業天士力研發費用為8.1億元，研發費用營收占比為4.26%，遠低于恒瑞醫藥15.59%水平。2016年至今，國家藥品督管理局僅批準上市了7個中藥新藥，中藥創新藥注冊申請件數在全行業占比均低于1%。

（四）生物醫藥服務。專利懸崖、研發難度大、投資回報率降低迫使藥企尋求能夠節約研發投入、加速藥品上市，并降低研發活動風險的研發模式。與藥企內部研發相比，CXO能夠顯著提高藥企研發效率，并在研發成本上保持相對優勢。根據Tuf ts CSDD數據，有CXO參與的 I-III期臨床時間比藥企自身內部研發分別縮短 26%、43%以及30%。藥企內部研發全流程耗時約10-15年，而與CRO合作研發后，可縮短至6-10年。

1.CXO行業有望保持高速增長。近年來國內藥品審評審批加速、仿制藥一致性評價、MAH制度等系列重大醫藥政策，推動國內藥品研發投入提升及研發生產相分離，推進醫藥外包服務行業高速成長。目前生物醫藥領域融資火熱，國家也多次出臺政策鼓勵創新藥開發，越來越多的創業型制藥企業快速崛起，基于自身的輕資產屬性，將更多依賴CXO服務，未來CXO的需求和業務滲透率有望實現快速提升。受制于昂貴的研發成本，全球醫藥外包產業逐漸向中國、印度等CXO行業發展相對成熟、人力成本低的新興國家轉移，我國處于接收全球產業轉移的第一梯隊，疊加疫情影響，產業轉移有望加速。

2.優質頭部企業與部分細分龍頭企業是增長的主力。我國目前除藥明康德營收過百億外，其余頭部企業距百億大關仍相距甚遠。由于國際市場所占份額整體偏低，搶占國際市場仍舊是藥明康德、泰格醫藥等各巨頭以及一些“小而美”的細分龍頭未來增長業務規模的主要路徑。

3.主要CXO企業已開始向全產業鏈布局。基于節約成本和加快研發進度的考慮，企業也傾向于將研發和臨床業務外包給市場占有率高，并且能夠提供一站式服務的CXO公司。大型醫藥合同外包服務企業為增強客戶粘性，通過并購整合、戰略合作加速“一站式”服務，促進了行業集中度的提高。

二、商業銀行支持生物醫藥產業發展的策略

生物醫藥產業市場容量巨大，金融資源豐富，理應是商業銀行重點支持的領域。商業銀行應全面認清生物醫藥產業發展格局變化，找準產業鏈的重點發展領域，全面提升產業鏈重點領域的金融滲透與全產業鏈綜合金融服務能力。

（一）化學藥制造領域。一是積極支持化學仿制藥龍頭企業，尤其是醫保帶量采購中標企業及仿制藥一致性評價通過品種較多企業；二是積極支持臨床III期或處于上市前審批的創新藥企業，適當介入臨床I期和II期創新藥企業；三是積極支持處于環保園區的原料藥龍頭企業；四是積極跟蹤新藥研發領域的投融資事件。

（二）生物藥制造領域。一是積極支持抗體類、疫苗類藥物生產企業，關注醫保帶量采購中標的抗體藥生產企業和新冠疫苗等第二類疫苗企業銷售增加帶來的資金需求增加；二是積極支持血液制品龍頭企業，尤其是產業線豐富的血液制品企業；三是積極跟蹤抗體、疫苗、細胞與基因治療、重組蛋白領域的投融資事件。

（三）中藥制造領域。一是積極支持經典名方、大品種二次開發的中藥企業；二是積極支持符合規范化生產的配方顆粒企業和規模化、產業化生產的中藥飲品企業；三是積極支持優質中藥企業向上游道地藥材生產基地延伸的建設需求。

（四）生物醫藥服務領域。一是積極支持具有全球外包承接能力的CXO企業；二是積極支持藥明康德、泰格醫藥等醫藥巨頭企業和細分領域的頭部CXO企業；三是積極支持全產業鏈發展過程中帶來的并購重組資金需求。(作者：黃揚   孫嘉   張磊)