生物醫藥產業市場容量巨大，金融資源豐富，是商業銀行重點支持的領域。隨著國家鼓勵政策的密集出臺及國際醫藥產能的轉移，生物醫藥產業將迎來更好、更快的發展。本文分析了生物醫藥產業的內涵與外延，國際、國內和江蘇產業發展現狀。

一、生物醫藥產業的內涵與外延

（一）生物醫藥產業內涵。“十二五”以來，國家出臺了一系列生物醫藥發展規劃及扶持政策，并對生物醫藥產業的內涵和外延進行了劃分。在國家的重磅政策文件中，均使用了“生物產業”這一概念，而“生物醫藥產業”則作為“生物產業”的子領域，特指與藥品相關的領域，包括化學藥、生物藥、中藥。國家統計局《戰略性新興產業分類（2018）》將生物醫藥產業劃分為生物藥品制品制造、化學藥品與原料藥制造、現代中藥與民族藥制造、生物醫藥關鍵裝備與原輔料制造、生物醫藥相關服務，對應的國標行業分類如表1。

表1 國標行業分類

考慮到生物醫藥關鍵裝備主要集中在機械制造領域，與生物醫藥產業鏈的內在關聯度不高，故本文主要圍繞化學藥、生物藥、中藥和生物醫藥相關服務進行分析。

（二）生物醫藥產業主要分類。

1.生物醫藥產業概況。藥品按原料分主要有三類：化學藥、中藥和生物藥，相應的原料分別為化學原料、中藥材和生物體。生物醫藥產業是高資本、高技術行業，上游原料成本在整體成本中占比較小，且伴隨著我國創新藥占比的逐年升高，原材料對產業價值鏈影響較小。對于下游，我國約80%的藥品終端需求在醫院，此外通過零售藥店與線上銷售，化學原料藥部分用于食品和飼料工業。

生物醫藥產業核心是藥品的研發與制造，其重要特征在于盈利周期較長，新藥從臨床前研究到上市一般需要5-10年時間，國外領先的生物醫藥企業從成立到盈利平均需花10年左右時間。從藥品研發制造價值鏈來看，主要分為四個主要階段：藥物發現、開發、制造和銷售，每一階段均包含著一系列專業化的環節，產業各階段價值呈現“微笑曲線”。

2.化學藥品制造?；瘜W藥是指從天然礦物、動植物中提取有效成分，經過化學合成制得的藥物，是緩解、預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能化合物的統稱，分子量一般在1000Da以下，即小分子藥物，主要包括創新藥、改良型新藥、仿制藥等。

3.生物藥品制造。生物藥是指采用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程和酶工程等生物技術加工的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的藥品，用于人類疾病預防、治療和診斷，分子量一般在1000Da以上，即大分子藥物，主要包括抗體藥物、疫苗、血液制品、激素、細胞因子等細分領域。

4.中藥制造。中藥是指以中醫傳統醫藥理論指導采集、炮制、制劑下，用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質，主要包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。

5.生物醫藥服務。近年來藥品審評審批加速、藥品上市許可持有人制度（MAH）等系列重大醫藥政策，推動國內藥品研發投入提升及研發生產相分離，不斷推進國內醫藥外包服務（CXO）行業高速成長。CXO主要指覆蓋藥物研發生產全產業鏈的創新服務商，包括CRO（合同研發服務企業）、CMO（合同生產服務企業）、CDMO（CMO+定制化研發）。從目前生物醫藥產業發展來看，幾乎所有藥企的藥品研發均不同程度依賴CRO企業，CDMO/CMO企業代工生產也成為生物醫藥產業市場格局調整的重要發展趨勢。

在細分領域上，合同研發服務企業分為三類：

（1）藥物發現CRO：服務涉及靶標確定、建立模型、先導藥物發現及先導藥物優化四大環節。我國在這一領域發展較早，具有國際領先優勢的藥物發現CRO公司，主要包括藥明康德及康龍化成，目前已進入全球前五，并有希望持續保持國際領先地位。

（2）臨床前CRO：即非臨床安全性評價業務。藥物安評業務保持著高增速，滲透率超過其他外包領域，預計未來我國臨床試驗數也將超過美國成為世界第一，將明顯提高本土安評服務需求。目前國內龍頭企業主要為昭衍新藥、藥明康德、康龍化成、美迪西。

（3）臨床CRO：服務涉及臨床試驗方案和病例報告表、臨床試驗監查、數據管理、統計分析報告，專業要求極高，行業集中度較高，市場空間大。國內臨床CRO發展階段處于早期。國內龍頭為泰格醫藥，目前成長迅速。

在細分領域上，合同代工生產企業分為兩類：

（1）CMO：服務涉及專利期內或過期專利藥的原料藥中間體的生產。目前國內龍頭企業主要為凱萊英、藥明生物、合全藥業（藥明康德子公司）、博騰股份。

（2）CDMO：相較于CMO，服務更側重于新藥產業鏈的“D”端（D即Design，設計端）的生產服務一體化。目前國內龍頭企業主要為合全藥業、凱萊英、九洲藥業、博騰股份。

CXO企業在藥品發現、臨床前研究、臨床研究和上市階段中的參與情況如下：

二、生物醫藥產業發展現狀

（一）全球概況。市場規模巨大，生物藥增速較快。2019年，全球制藥市場規模（不含中藥）由2015年的約11050億美元增加至13245億美元，化學藥市場規模10380億美元，復合增長率3.6%；生物藥市場規模2864億美元，復合增長率8.7%。創新藥市場規模遠超過仿制藥，2019年創新藥占全球制藥市場總規模的67%。醫藥服務外包市場規模持續增長，2019年CRO市場規模535億美元，同比增長9.2%；CMO/CDMO行業市場規模預計346億美元，同比增長14.2%。

（二）國內概況。中國是僅次于美國的全球第二大制藥市場。2019年，我國生物醫藥市場規模（不含中藥材）達2.1萬億元，同比增長1.8%?；瘜W藥市場占據半壁江山，2019年市場規模達1.07萬億元，占比超過51.05%；中藥市場規模7153億元，占比33%；生物藥市場規模較小，市場規模3172億元，占比15.03%。生物藥增速位居榜首。近年來生物藥復合增長率超過23%，遠超化學藥（6%）17個百分點，中藥出現負增長。環渤海、長三角、珠三角三大重點區域集聚明顯，環渤海包含了北京、天津、河北和山東；長三角以上海為核心、江蘇、浙江為兩翼；珠三角以廣州和深圳為龍頭，其中長三角和珠三角醫藥園區數量總和占比近六成。醫藥外包服務（CXO）市場空間巨大，增速將繼續保持高位。2020年，我國醫藥外包市場總規模達1500億元，其中CRO行業市場規模接近1000億元，CMO/CDMO行業市場規模超過530億元。隨著我國由“仿制藥”向“創新藥”的戰略轉型，國內藥品審評審批加速、MAH制度等系列重大醫藥政策的深入實施，CXO行業復合增長率預計將由前三年18.5%增加至2022年的28%。

（三）江蘇概況。

1.江蘇生物醫藥產業規模大，體量全國領先，持續保持快速增長。江蘇省是醫藥大省，規上制藥業工業總產值年增長在10%以上，醫藥制造業營業收入占全國的15%左右。2018年，《江蘇省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》中提出，2020年江蘇省生物醫藥產業產值將超6000億元?！督K十四五規劃》中提出，重點打造包括生物醫藥在內的5個萬億級產業集群，培育生物醫藥等領域高端特色產業集群。截至2020年末，江蘇省獲得國家新批準上市藥品156個，占全國18.48%，連續五年居全國首位。

2.江蘇已形成八大生物醫藥產業集群和四大代表性產業集聚區。江蘇已形成蘇州（中國藥谷）、南京（生物醫藥谷）、泰州（中國醫藥城）、連云港（中華藥港）、徐州、南通、常州和無錫八大城市醫藥集群，集中了全省80%以上的生物醫藥企業，產值占全省總量的95%以上；從產業園區來看，江蘇省形成了蘇州工業園區、南京江北新區、泰州醫藥高新區、連云港經開區四大代表性生物醫藥產業集聚地，以及昆山小核酸特色化產業基地，擁有南京、蘇州、泰州3個國家生物醫藥產業基地，培育了7個國家級生物醫藥產業園區。

3.生物醫藥企業良性發展，產業配套日益完善。江蘇省擁有生物醫藥產業上市和新三板企業73個，其中A股上市26家、新三板32家、境外上市15家，其中恒瑞醫藥市值一度突破6000億元，排名第一。江蘇生物醫藥產業鏈配套比較完整，除擁有數量龐大及配套齊全的各類化學藥、生物藥企外，還培育出一批如藥明康德、藥石科技為生物醫藥研發配套（CXO）企業。(作者：黃揚  孫嘉  張磊)