江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)鏈條比較完整，集群效應(yīng)初步顯現(xiàn)，具備建設(shè)全國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地的基礎(chǔ)和條件。但在原始創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、審評審批、臨床應(yīng)用、政策保障等方面也存在明顯短板。亟須抓住歷史機遇，強化服務(wù)保障、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，強化自主可控、提升產(chǎn)業(yè)競爭實力，強化數(shù)智賦能、放大產(chǎn)業(yè)乘數(shù)效應(yīng)，強化機制創(chuàng)新、激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，強化協(xié)同開放、融入全球發(fā)展大局，著力打造有全球重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

一、江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的突出問題

盡管江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，產(chǎn)業(yè)集中度較高，近幾年發(fā)展勢頭良好，但與發(fā)達國家和國內(nèi)先進地區(qū)相比，在基礎(chǔ)研發(fā)、臨床應(yīng)用、審評審批、政策保障等方面存在明顯短板，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）科技資源規(guī)劃分散，原始創(chuàng)新能力不足

江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)平臺之間相對獨立，各類創(chuàng)新資源分散各地，尚未形成協(xié)同創(chuàng)新合力。國家級重大科技創(chuàng)新平臺目前還是空白，生物醫(yī)藥領(lǐng)域缺乏專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)交易場所、定價機構(gòu)。在藥物研發(fā)重要的臨床試驗環(huán)節(jié)，江蘇有能力接納的醫(yī)療機構(gòu)和專家較少，目前全國50家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心名單中，江蘇僅2家（北京23家，上海6家，浙江、廣東各3家），江蘇藥企70%以上的創(chuàng)新藥物臨床試驗要到外省市開展。省內(nèi)國家級醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)數(shù)量較少，國家重點實驗室僅6家，其他部委重點實驗室也僅6家，原創(chuàng)新藥比較缺乏，90%以上的化學(xué)藥品為仿制品。

（二）主要耗材依賴進口，國際供應(yīng)鏈環(huán)境持續(xù)惡化

目前國內(nèi)生物制藥上游包括培養(yǎng)基、色譜樹脂、一次性生物反應(yīng)器/儲液袋及其配件、微載體、濾器濾膜等主要耗材均依賴進口。特別是生物領(lǐng)域試劑耗材約80—90%都是進口，制劑工藝的大型設(shè)備也依賴進口，極大地增加了生產(chǎn)成本，也面臨“斷供”風險。在生產(chǎn)工藝方面，如單克隆抗體大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、自動化控制系統(tǒng)等，被美國和德國有關(guān)企業(yè)控制。目前國內(nèi)首次進口藥品和生物制品只能通過北京、上海、廣州、重慶等口岸進口，南京、蘇州、連云港等地藥企進口生物制品都需借道其他口岸，時間成本和物流成本較高。

（三）檢驗審評力量薄弱，審評申請排隊時間較長部分進口耗材時限性強、價值較高、作用關(guān)鍵，但江蘇具備進口監(jiān)管檢驗資質(zhì)的單位較少，通關(guān)時間較長，影響研發(fā)和生產(chǎn)效率。近年來，國家藥監(jiān)局將部分事項下放或委托給省級藥監(jiān)部門，但江蘇由于編制不足、技術(shù)力量不夠等原因，未獲得相應(yīng)權(quán)限。比如，在疫苗、血液制品等生物制品的批簽發(fā)檢驗方面，目前已有近10個省份取得了檢驗資質(zhì)，但江蘇尚未獲得。江蘇大部分生物制品檢測依賴國家及外省檢測單位，樣品運輸不便、等候檢測時間較長、檢測過程溝通不暢。在國家或省級審評方面，每個環(huán)節(jié)都需要長時間排隊，消耗大量時間成本。

（四）醫(yī)保集采“誤傷”影響開始顯現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)難以落地

中國藥品、耗材集中帶量采購，極大地減輕了居民看病負擔，但給醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展也帶來沖擊。連云港自貿(mào)片區(qū)前5批集采共涉及5家藥企77種藥品，單價下調(diào)導(dǎo)致年銷售額減少171億元，降幅超過65%。而70%以上的仿制藥大品種被納入集采后，市場占有率大幅下降，如鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉市場占有率從集采前的81%、67%，分別下降到集采后的10%、20%。如果藥品收入無法彌補前期研發(fā)投入，在一定程度上會影響企業(yè)研發(fā)的積極性。創(chuàng)新產(chǎn)品即使進入醫(yī)保目錄，在醫(yī)療機構(gòu)也難以落地。主要是藥品進院必須通過醫(yī)院藥事委員會審議，但大部分醫(yī)院此類會議頻次過低，半年甚至一年召開一次。創(chuàng)新藥通常較貴，影響醫(yī)院藥占比考核，醫(yī)院使用創(chuàng)新藥積極性不高。受國家衛(wèi)健委“同一品種不超過兩種規(guī)格”的政策影響，經(jīng)談判準入的藥物雖省去了銷售環(huán)節(jié)成本，但也減少了醫(yī)生對新藥物的必要認知，導(dǎo)致醫(yī)生不會開、不敢開，難以突破“最后一公里”。

（五）政策體系不夠完善，針對性、操作性有待增強

金融扶持政策方面，江蘇以政策資金引導(dǎo)為主，市場化產(chǎn)業(yè)基金數(shù)量少、盤子小，基金數(shù)量和管理規(guī)模均遠不及上海、深圳等地，企業(yè)融資主要依賴域外金融市場，醫(yī)藥企業(yè)并購重組缺少政策支持。全省僅24家大企業(yè)在A股上市，其余企業(yè)尤其是中小藥企普遍缺乏融資渠道。在VIE外資結(jié)構(gòu)使用方面，此前可通過委托貸款方式使用外資，但從2021年12月起，銀行認為VIE項下不能認定為管理方，造成委托貸款不能使用，而上海臨港片區(qū)和海南自貿(mào)港卻允許向非管理方發(fā)放委托貸款。在高新技術(shù)企業(yè)認定方面，主要以企業(yè)營收規(guī)模或營收增長率等作為審核標準。但由于藥企產(chǎn)品上市準備期長，成熟技術(shù)無法反映為經(jīng)營性指標，因此不能被認定為高新技術(shù)企業(yè)并無法享受政策優(yōu)惠，給企業(yè)融資帶來困難。

二、推動江蘇加快建設(shè)全國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地的對策建議

當前，世界百年未有之大變局加速演進，全球產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈加快重塑。國內(nèi)多個省份從省級層面出臺支持當?shù)?a href="/yewulingyu/271.html" target="_self">生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，江蘇迫切需要抓住歷史機遇，主動搶占制高點，推動生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，著力打造有全球重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

（一）強化服務(wù)保障，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

一是完善政策服務(wù)體系。聚焦補全產(chǎn)業(yè)鏈條、培育重點企業(yè)、完善平臺建設(shè)、支持研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評審批等關(guān)鍵領(lǐng)域。參照兄弟省份的先進經(jīng)驗，研究完善江蘇相關(guān)支持政策，用好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專家咨詢委員會，探索制定省醫(yī)保基金支持生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管理辦法，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作。二是加強臨床研究服務(wù)。完善省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)考核評價機制，支持三級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立研究型病房.臨床研究病房不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對臨床研究床位予以補貼。支持建設(shè)創(chuàng)新藥物臨床試驗服務(wù)中心，支持省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等加強與醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)動協(xié)作，推動與北京、上海、廣州等醫(yī)療資源豐富地區(qū)及海南博鰲樂城等國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)開展臨床醫(yī)學(xué)研究合作。三是優(yōu)化金融資本服務(wù)。設(shè)立省級醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化母基金，加大政府基金等對有望突破技術(shù)壁壘或取得全球領(lǐng)先原創(chuàng)成果的項目支持。鼓勵各地設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，構(gòu)建多方參與的基金運作模式。鼓勵各類金融機構(gòu)加大對醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度，鼓勵重點投資機構(gòu)牽頭建立醫(yī)藥投融資服務(wù)平臺，鼓勵保險機構(gòu)探索建立合同研發(fā)生產(chǎn)第三方責任保險制度。探索允許外商以獨資、混資等形式參與更多領(lǐng)域技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，改進優(yōu)化對中外合作研究前沿醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管方式。

（二）強化自主可控，提升產(chǎn)業(yè)競爭實力

一是建強產(chǎn)業(yè)研發(fā)服務(wù)平臺。全力爭取國家級重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國家重點實驗室、國家工程研究中心等在江蘇布局建設(shè)。借鑒浙江、山東、福建等地做法，成立江蘇省醫(yī)學(xué)科學(xué)院，加快推進醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域高端智庫建設(shè)。依托領(lǐng)軍企業(yè)或中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)等高校院所，推動新型研發(fā)機構(gòu)發(fā)揮更大作用。二是推動國家重點專項、重大新藥等關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)落地。圍繞產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù)設(shè)立重點專項，納入省級項目管理。推動江蘇取得創(chuàng)新藥物、改良型新藥、首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新疫苗、生物類似藥注冊批件，對在江蘇生產(chǎn)的投資項目加大支持力度。鼓勵頭部企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)開展核心技術(shù)攻關(guān)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快掛網(wǎng)上市，支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄。三是強化產(chǎn)業(yè)延鏈補鏈固鏈。全面摸排斷鏈斷供替代線索，加快實施一批延鏈補鏈項目。打造一批具有生態(tài)主導(dǎo)力的“鏈主”企業(yè)，推進國內(nèi)外龍頭醫(yī)藥企業(yè)在江蘇設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，持續(xù)推動企業(yè)境內(nèi)外上市，加快形成創(chuàng)新型企業(yè)集群。支持省內(nèi)龍頭企業(yè)，重點圍繞高端藥用輔料、依賴進口的主要原料藥、重要制藥工藝技術(shù)及裝備、高精密藥物分析儀器設(shè)備和軟件技術(shù)等，聯(lián)合上下游企業(yè)全方位開展聯(lián)合攻關(guān)。

（三）強化數(shù)智賦能，放大產(chǎn)業(yè)乘數(shù)效應(yīng)

一是打造醫(yī)藥領(lǐng)域“產(chǎn)業(yè)大腦”。以工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系建設(shè)為抓手，加快建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)級、行業(yè)級、產(chǎn)業(yè)鏈級、區(qū)域級、特定環(huán)節(jié)型平臺協(xié)同互補的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺體系，鼓勵領(lǐng)軍型平臺企業(yè)、鏈主型企業(yè)主動承擔產(chǎn)業(yè)大腦細分行業(yè)試點應(yīng)用建設(shè)。推進生命科技與新一代信息技術(shù)深度融合，提高智能輔助決策水平和研發(fā)效率。二是培育建設(shè)醫(yī)藥“未來工廠”。依托數(shù)字化車間、智能工廠創(chuàng)建基礎(chǔ)，加快藥品器械生產(chǎn)過程智能化改造、數(shù)字化轉(zhuǎn)型，培育打造一批醫(yī)藥行業(yè)省級“未來工廠”。支持企業(yè)加強業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)與裝備集成，推動技術(shù)服務(wù)模式數(shù)字化發(fā)展，實現(xiàn)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時監(jiān)測、反饋和自適應(yīng)控制，提升監(jiān)管精細化水平。

（四）強化機制創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力

一是完善審評審查機制。積極爭取國家級審評服務(wù)機構(gòu)在江蘇落地，擴充技術(shù)審評力量，完善創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審查和罕見病藥物優(yōu)先審查、快速評審機制，加快已上市藥品的變更備案。健全指定醫(yī)療機構(gòu)“白名單”制度，探索對國內(nèi)未注冊的藥品、器械、實驗性療法等在指定醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用管理。二是創(chuàng)新人才引培機制。健全高層次醫(yī)藥人才“一站式”服務(wù)體系，大力引培高端領(lǐng)軍人才、杰出中青年專家和具有國際影響力的創(chuàng)新研究團隊。完善重點領(lǐng)域的國際職業(yè)資格比照認定職稱資格目錄，推進國際職業(yè)資格與國內(nèi)職稱資格有效銜接，促進海外人才在江蘇就業(yè)。依托國家級新區(qū)、自貿(mào)試驗區(qū)、高新區(qū)優(yōu)勢，加強高校企業(yè)聯(lián)動，推進科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)及長期使用權(quán)等各項試點。三是優(yōu)化資源利用機制。在設(shè)備資源方面，充分用好省級事業(yè)單位、民非機構(gòu)采購進口設(shè)備免稅政策，在生物醫(yī)藥特色園區(qū)統(tǒng)籌購置具有重大戰(zhàn)略性、前瞻性的科學(xué)儀器設(shè)備，委托園區(qū)開放運營，減少財政資金重復(fù)購置投入。在新藥應(yīng)用方面，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)使用已獲得藥監(jiān)部門批準上市，但暫未納入國家醫(yī)保藥品目錄的自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，并納入本地醫(yī)保基金支付范圍。

（五）強化協(xié)同開放，融入全球發(fā)展大局

一是加強省內(nèi)協(xié)同。運用省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和政策導(dǎo)向作用，統(tǒng)籌全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的資源整合和協(xié)同合作。二是加強區(qū)域合作。積極推進長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、區(qū)域科技創(chuàng)新共同體等建設(shè)，圍繞評審審批、流通儲備、藥品監(jiān)管、臨床應(yīng)用、知識產(chǎn)權(quán)保護、制度創(chuàng)新等領(lǐng)域，聯(lián)合開展產(chǎn)業(yè)鏈補鏈固鏈強鏈行動。加強與北上廣深等高能級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺的資源機制對接，形成優(yōu)勢互補的跨地區(qū)平臺協(xié)作體系。三是加強全球布局。圍繞產(chǎn)業(yè)薄弱領(lǐng)域，支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從境外引進先進技術(shù)進行產(chǎn)業(yè)化。支持企業(yè)開展境外制造中心、原輔料生產(chǎn)基地等產(chǎn)業(yè)鏈跨國部署，鼓勵企業(yè)在“一帶一路”沿線國家謀劃建設(shè)跨境產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，提升重要原料、產(chǎn)品等供應(yīng)渠道的多元化與穩(wěn)定性。(作者：金世斌，肖瑤，龐濤)