英國政府高度重視生物醫藥產業發展，出臺了系列戰略政策支持生物醫藥產業創新發展，推動生物醫藥企業不斷加大創新力度和研發投入，形成了完善的生物醫藥技術產業體系。本文深入分析總結英國促進生物醫藥產業創新經驗，并提出若干啟示建議，為我國生物醫藥產業創新發展提供參考。

　　一、英國促進生物醫藥產業創新發展經驗

　　1.制定生物醫藥產業創新戰略和政策

　　2017年11月，英國商業、能源和工業戰略部發布《產業戰略：建設適應未來的英國》白皮書，將人工智能、清潔增長、未來交通運輸和老齡化社會列為影響未來的四大挑戰，提出要為全球越來越多的老年人提供新的產品和服務，要在生命科學研究方面保持英國的領先地位，并計劃投入7.25億英鎊用于支持工業戰略挑戰基金發展項目，其中的重點創新技術發展領域就包含有生命科學。同時，面對世界日趨激烈的科技競爭和國內科技發展情況，英國不斷加強生物醫藥領域的研發創新，2017年1月，英國政府科技辦公室發布《技術與創新的未來2017》，著重提出人體組織再生，器官再生、24小時實驗室、基因編輯等突破性技術對健康問題具有重要作用。英國生命科學辦公室在2017年8月出臺的《生命科學產業戰略》，在推進英國國家醫療服務體系(NHS)與行業的互動和創新、強化企業發展與基礎設施建設、促進慈善機構與NHS開展項目合作、支持數據的共享與合作、加強科學研究與成果轉化等方面，提出了英國推進生命科學產業發展的戰略政策。

　　2.強化生物醫藥基礎研究和核心技術攻關

　　英國政府高度重視生物醫藥領域的基礎研究和生物技術、AI人工智能等技術的研發，制定實施了系列戰略政策文件統籌布局生物醫藥基礎研究和核心技術攻關，提出必須通過加強對生命規律的探索和推動技術變革來促進生物科學的不斷創新。同時，由英國研究與創新機構主導了一系列政策舉措：一是為了提高工程材料、化工和制藥領域的生物制造水平，投入1000萬英鎊用于建立致力開發新的生物技術的未來生物制造研究中心。二是為了支持農作物疾病預防癌癥遺傳學、再生醫學和未來藥物發現等研究領域的重大發現，投入4500萬英鎊用于推進歐洲生物分子實驗室下屬歐洲生物信息研究所的數據基礎設施建設。英國大力開發醫學成像分析應用，推動AI技術在英國醫療領域的應用，其先后投入兩次：2018年11月撥款5000萬英鎊，2019年8月撥款2.5億英鎊。

　　3.促進生物醫藥企業創新發展

　　①加強對生物醫藥企業特別是中小企業的研發資助。

       2020年7月，英國發布《研究與開發路線圖》，提出了支持創新企業的措施，特別是高潛力企業將根據其需求提供資金等方面的支持，擴大企業投資計劃和風險資本信托基金的稅收減免。為更好激勵企業加大研發投入，英國提出了針對中小微企業和大企業的研發稅收加計扣除政策，并在后續政策中提高對研發投入加計扣除比例，對大企業扣除比例為130%，對中小微企業為230%。同時，為給企業提供更好的折扣標準與更多的稅收優惠，英國政府提出研發費用抵免計劃，最新稅收抵免比例是對企業研發投入執行11%的稅收抵免，對虧損的中小微企業，其研發投入享受14.5%的稅收抵免。

　　②以項目形式資助校企開展合作研究。

       英國政府歷來注重校企合作關系的建立，設立了資助產學研合作的專項資金，引導企業聯合投資研發項目，積極促進大學、科研機構與企業之間的合作。2021年4月，英國政府撥款超過7500萬英鎊的資金，支持建立9個由聯合利華、法國電力公司和弗朗西斯?克里克研究所等企業主導和牛津大學、倫敦大學這兩所知名高校參與的創新研究合作項目，包括由英國王牌研究中心、歐洲最大的生物醫學研究機構弗朗西斯?克里克研究所與英國制藥巨頭葛蘭素史克進行合作，共同開發基于“反應性片段”篩選的化學生物學新興技術，以提高藥物治療疾病的效率。

　　③多融資渠道支撐生物醫藥企業發展。英國貿工部投入30億英鎊用于生物醫藥產業的科技創新，鼓勵風險投資更多地進入生物醫藥產業。2017年《患者資本審查》對稅收優惠的風險投資計劃進行了改進，以鼓勵對早期公司的更多投資。此外英國商業銀行于2018年成立了英國患者資本(BPC)，以增加希望擴大規模的創新型公司的長期投資額。BPC已經在英國生命科學領域做出了貢獻，已向包括“癡呆癥發現基金”在內的四個生命科學基金投入了1.09億英鎊，BPC支持的股票基金已向生命科學公司投資超過1.5億英鎊。

　　4.構建臨床研究生物樣本庫和數據平臺

　　①建立英國生物樣本資源庫。英國政府先后啟動“發展計劃”“臨床應用研究數據集”服務計劃，承諾實現電子健康記錄一體化，搜集臨床數據以提高國家臨床研究基礎能力。一是建立生物樣本資源庫。英國衛生部等機構聯合資助建設英國生物樣本資源庫，具體包括遺傳、生物化學和成像數據段等信息，向遺傳、環境等復雜交互作用與患病危險的研究人員提供樣本材料以便開展相關研究，研發新的治療和預防手段。作為世界上規模最大的人群樣本庫之一，英國生物樣本資源庫在最大程度上實現了樣本資源共享，樣本種類豐富，覆蓋臨床研究范圍廣泛，并注重隱私保護和分工協作，較好地維持了整個樣本資源系統的良好運作，在其建設和發展的過程中形成了自己的特色。二是完善樣本資源庫的標準和法律依據。“倫理與管理框架”是英國樣本資源庫嚴格遵循的指南，重視志愿者權益的保護、研究者數據的管理和使用、樣本資源庫的監督和共享、有關執行和修改的總結等方面工作。三是構建資源樣本庫的管理規范。英國生物樣本資源庫由指導委員會和國際科學顧問委員會提供管理的建議，董事會進行統一管理，倫理與管理委員會的獨立運作將負責幫助以及指導樣本庫的樣本數據、隱私的保護，曼徹斯特大學的網絡圖書館成為了這些收集到的樣本信息的存儲之地，經過倫理與管理委員會等批準的研究人員將能獲得這些免費信息。

　　②建立開放性臨床研究數據平臺。早在2004年，英國政府就推出了“科學和創新投資框架(2004—2014)”，臨床研究資源共享的概念在這一框架中有了初步體現。同時，英國在系統分析了臨床研究數據共享的障礙和動力之后，從臨床數據的需求以及臨床研究發展的需要出發，認為臨床試驗數據共享有助于加快醫療衛生領域的發展、促進臨床研究的合作、推動臨床研究、加強循證對臨床用藥的支持、避免臨床試驗的重復浪費。英國政府2012年通過的《醫療與社會福利法案》，為英國臨床試驗數據的共享提供了法律支撐，其賦予了英國衛生部門開放醫療記錄的權利。2012年12月，英國醫療與社會福利信息化中心開啟Care.data項目，將新的臨床試驗數據和病人的醫療記錄和已有的數據進行鏈接，集中各部門力量搭建覆蓋全英國的臨床數據記錄開放性數據平臺。實施Care.data項目、搭建臨床數據記錄開放性數據平臺有助于英國國民保健服務部收集家庭全科醫生的臨床試驗數據和醫院對患者的具體診療方案，幫助政府對臨床體系進行評價，更全面地規劃藥物研究、臨床實踐和醫療服務。

　　5.構建生物醫藥產業創新發展的良好生態

　　①大力推動開展生物醫藥研發的國際合作。英國國家科研與創新署(UKRI)下設生物技術與生物科學研究理事會、醫學研究理事會，參與“人類前沿科學計劃”等國際合作研究計劃和“國際小麥產量合作聯盟”“歐洲分子生物學組織”等國際組織，資助劍橋大學“歐洲生物信息學研究所”“歐洲分子生物學組織”、“歐洲分子生物學實驗室”。同時，與其他國家簽署組織間協議，通過建立聯系、擴展關系、試點研究以及可持續的互動等方式加強國家合作，提升英國生物醫藥產業創新能力。

　　②建立專業機構支持生物醫藥產業創新發展。為促進生物技術轉化，在19世紀70年代，英國政府專門設置了一個委員會負責投資生物技術的轉化和應用。2004年7月，英國政府貿工部成立技術戰略理事會，由企業界人士擔當主席，而不少理事會成員來自于產業界，負責向貿工部提出未來3—10年的重大新興技術發展戰略，這些戰略對于科技扶持資金應該優先支持的技術領域和使用方向提出意見，這一舉措使英國貿工部扶持企業創新和產業創新發展工作能夠更具科學性和可操作性。小企業服務局作為英國貿工部的下屬部門充分發揮了其網絡服務功能，為小企業發展提供政策咨詢，改善政府對企業的支持措施，及時向政府有關部門反映小企業的利益需求等。

　　③建立完善的藥品流通體系。英國比較完善的藥品流通體系由制藥商、批發商和零售終端三大體系構成，這一體系是藥品流通高效、安全，且供應充足的有力保障。在藥品生產方面，阿斯利康和葛蘭素史克在全球藥品研發和藥品制造上都占據著絕對的市場地位。在藥品批發方面，英國能供應個別藥品的短線批發商有50個，而能夠供應大多數藥品的供應商只有3家。這3家全線批發商為AAH、聯合博姿集團和Phoenix，共占英國藥品批發金額的70%以上。同時，推動以制藥商—預批發—批發—零售藥店線性模式為根據的傳統批發商業務模式轉變為向上下游提供更多增值服務的業務模式。在零售終端方面，英國不僅實行醫藥分離的模式，并且將其采購主體分為了社區售藥店以及公立醫院兩大類型。其中，公立醫院對仿制藥實行集中招標采購，對專利藥可自主采購。因此，英國完善的藥品流通體系為生物醫藥產業的創新發展提供保障。

　　二、對促進我國生物醫藥產業創新發展的啟示建議

　　英國政府制定生物醫藥產業創新戰略政策極大地加速了生物醫藥產業的發展，促進了生物醫藥企業的創新發展，對生物醫藥基礎研究和核心技術攻關進行了強化，并構建了臨床研究生物樣本庫和數據平臺，形成了良好的生物醫藥創新發展生態。為了促進我國生物醫藥產業的良性發展，可借鑒英國生物技術產業發展經驗，不斷提高生物醫藥產業核心競爭力，加大生物醫藥企業培育和發展的資金支持力度，建立健全臨床研究數據開放機制，鼓勵生物醫藥基礎研發和技術創新，注重產學研合作和對外合作，注重頂層謀劃生物醫藥創新發展。

　　1.注重生物醫藥產業創新發展政策保障

　　政府的政策導向能加速生物醫藥產業的發展，英國圍繞國家需求和產業趨勢，通過頂層建設的方式制定了一系列支持生物醫藥創新發展的政策規劃。對此，要明確把發展生物醫藥產業作為引領未來經濟增長及提升國家整體競爭力的戰略選擇，正確引導生物醫藥的前進方向，詳細規劃生物醫藥的發展方向以及主要突破點，提出國家長期發展目標和階段性目標，制定和完善國家生物醫藥產業發展計劃和政策舉措，將生物醫藥產業創新發展納入國家科技發展戰略。

　　2.注重生物醫藥基礎研究和核心技術攻關

　　英國統籌布局生物醫藥基礎研究和核心技術攻關，并注重對生物醫藥基礎設施進行重大升級，為基礎研究和核心技術攻關提供力量。相比而言，我國亟需解決關鍵核心技術缺乏、產業鏈不完善以及原始創新不足等問題。對此，圍繞生物醫藥產業的共性和個性需求，需加強國家生物醫藥實驗室、國家臨床醫學研究中心、生物安全實驗室等重大科技創新基地布局建設，引進著名高校、研究機構和大型跨國醫藥企業在我國建立研發中心，為突破世界前沿重大科學問題、取得重大原創成果提供支撐。要充分對接腦科學、AI+藥物研發、新冠疫苗研發等領域的需要，充分利用我國中醫藥獨特優勢，實施腦科學與類腦研究、健康保障等重大工程和重大科技項目，重點部署中醫藥現代化、醫療器械、新藥創制等任務，加強智慧醫療、精準醫學、慢病防控等關鍵技術突破，發展生物治療、新型疫苗、干細胞與再生醫學、組學技術等醫學前沿技術專項，顯著增強我國健康產業發展和重大疾病防治的科技支撐能力。

　　3.注重加大生物醫藥企業培育和發展的資金支持

　　資金投入是生物醫藥產業進行基礎研發的重要保障，無論是政府財政投入、企業研發投入還是吸引社會資金，英國政府都給予了大力支持。在生物醫藥產業上，雖然我國政府近年來不斷增加生物醫藥領域的研發投入，但是和發達國家相比還存在差距，與葛蘭素史克和阿斯利康等著名企業相比，我國的生物醫藥企業自身對R&D活動的投入與之存在差距。對此，需要加大對生物醫藥產業的資金投入力度，為生物醫藥產業發展提供一個較好的融資環境，提高行業的創新能力和競爭力。除了財政補貼和財政資金的投入外，還需要采取多元化的財政支持方式，例如采用政府貸款擔保、鼓勵風險投資、貸款貼息等方式，鼓勵商業銀行為生物醫藥中小企業提供中長期貸款，解決生物醫藥企業貸款困難的問題。

　　4.注重建立臨床研究數據平臺

　　英國注重通過臨床數據的收集、管理和開放共享來提高國家臨床研究基礎能力，并建成了英國生物樣本資源庫和開放性臨床研究數據平臺，最大程度實現了樣本資源共享，并注重隱私保護和分工協作。目前，我國在臨床研究數據資源獲取和共享過程的知情同意和獲益分享等方面的監管細則不夠明確、受試者隱私保護存在安全隱患、尚未出臺與國際接軌的官方規范和指南。對此，我國亟需積極完善藥物臨床試驗登記與數據開放機制，完善臨床研究數據開放共享的政策法規系統，解決臨床研究數據開放與應用過程中的問題，加速我國臨床研究數據與世界接軌。

　　5.注重加強生物醫藥研發國際合作

　　英國依據身處歐洲的地緣優勢，充分開展與其他國家的生物醫藥研發創新合作，對發揮產業優勢、彌補產業短板具有重要意義。我國要加速提升生物醫藥產業研發創新水平，亟需加強國際交流與合作，借鑒UKRI的做法并且根據各學科領域的需求和發展特點，國家自然科學基金委生命科學部、化學科學部、醫學科學部要盡快制定本學部的國際合作戰略，推動基金委的國際合作戰略更加全面和具體。同時，推動不同階段國家自然科學基金委針對國際(地區)合作、組織間國際(地區)合作等國際合作，進一步加強國外同行與中國研究人員的實質性合作研究和深入交流，完善其國際合作研究資助模式，有針對性地設立國際合作資助項目與計劃。(作者：康捷，袁永，胡海鵬)