生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。生物醫藥智能制造作為新一代數字化生產技術，由國家《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策提出，成為生物醫藥產業轉型升級的重要方向。本文從研究生物醫藥產業智能化轉型的背景和意義著手，介紹生物醫藥企業智能化轉型的目標，提出加快推動我國生物醫藥產業高端化、智能化的相關對策建議。
一、生物醫藥產業智能化轉型的背景及意義
目前世界正面臨一場新的工業革命，其核心思想是通過各種元素實現虛擬世界和現實世界之間的集成，從而實現更大程度的流程自動化和數字化。智能制造是通過新一代信息技術與先進制造技術深度融合，基于人工智能、大數據、互聯網、機器人的全面綜合應用，貫穿于研發、生產、管理全環節，具有自學習、自感知、自適應的新型生產方式，對于生物醫藥產業鏈的重構，實現智能化、柔性化、集成化轉型具有十分重要的作用和意義。
1.1數字化價值鏈的構建
生物醫藥行業的技術進步在各方面引領了數字化的速度和規模，創新藥物正變得更加復雜、昂貴和富有挑戰性。智能制造可賦能藥物研發、生產、質量、物流等全生命周期管理，并在此基礎上支持制藥企業經營管理持續優化。為實現該目標，制藥企業將以過程為導向的管理體系轉為以數字為導向的管理體系，探索建立符合自身發展模式的數字化治理模式，從藥物發現、臨床試驗、監管、制造、商業化到監測過程的每個階段實施數字化轉型，使藥物價值鏈與產品生命周期視角相結合，將系統、設備等各環節互相融合成為可能，進而優化配置生物醫藥產業資源和產業布局，實現產業競爭優勢的提升。
1.2發揮智能制造的獨特優勢
智能制造與醫藥工業融合發展是解決瓶頸問題的重要舉措，對于推動藥品制造的智能化、信息化及可追溯性具有重要意義，不僅能夠大幅破解產業鏈各環節創新瓶頸，促進企業核心研發能力、智能裝備技術、制造鏈質量及供應鏈效率的提升，進而破除產業價值鏈“低端鎖定”陷阱，還將推動實體生產制造轉向虛擬生產制造，形成虛實交互、雙向作用的智能制造模式，支撐傳統制造向智能制造邁進，帶動企業生產效率提升。藥品質量及安全是生物醫藥行業的根本，生物醫藥智能制造將最大限度地減少生產過程中的人為干擾，促進產品的GMP高度符合性和全生命周期的可追溯性，同時可明顯縮短產品研發周期，提高生產柔性，保障藥品質量穩定，加速實現進口替代，從而進一步提升我國生物醫藥的國際競爭力和話語權。
1.3引領生物醫藥產業聚集
產業聚集是在特定地理區域高度集中和資本要素在特定空間范圍內匯聚的一個過程，產業聚集在國家競爭中發揮重要作用。
生物醫藥產業智能化轉型，不僅在于以競爭自強化機制形成“優勝劣汰”的自然選擇機制，而且可通過鼓勵多種形式的合作，以規模優勢吸引和衍生新的企業，提高區域“簇群”的競爭優勢，在產業鏈中實現高效的網絡化互動和合作。因此，作為集群式發展的重要支撐力量，生物醫藥產業智能制造是區域產業創新的高地和產業發展的核心載體，在承接創新成果轉化、中小企業培育、企業服務等方面發揮重要的“橋頭堡”作用，對于培育和壯大一大批生物醫藥智能制造領先企業集群，促進產業鏈構建和產品技術聯動創新，助力生物醫藥產業實現高質量發展具有重要作用。
二、生物醫藥企業智能化轉型的目標
2.1 賦能生物醫藥研發創新
隨著計算機科學與技術的迅猛發展，近年來人工智能、大數據與生物醫藥互為補充并相互促進，計算機輔助藥物設計已成為創新藥物研究的主要技術方法之一，特別是將藥物分子設計及成藥性預測結合起來，可明顯提高活性化合物發現及優化的成功率，降低創新藥物研究的成本。2022年7月，工業和信息化部等9部門聯合發布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》中明確提出，將推動醫藥制造能力系統升級，以新一代信息技術賦能醫藥研發，推動信息技術與生產運營深度融合，積極發展新模式新業態。在“十四五”期間，探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率，在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據等環節縮短研發周期、降低研發成本。因此，從生物醫藥研發設計到臨床數據采集等多個環節，靈活運用數字化新技術（如AI、大數據、平臺等技術），進一步提高藥物研發成功率，縮短藥物研發周期，將成為生物醫藥研發領域的重要突破點。
2.2 保障產品質量持續穩定
產品質量是生物醫藥的生命線。實施藥品研發、生產、流通全生命周期質量管理及風險管控，是以智能制造加快產業升級的重要環節。2021年12月，國家藥品監督管理局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》提出，要實施藥品安全全過程監管，持續推進標準體系建設。建設智能化工廠是利用數字化軟件和自動化系統，持續改進和完善生產質量管理體系和藥物警戒體系，打造生產過程質量追溯信息化先進標準，加速生產執行系統、數據采集與監控系統、實驗室管理系統、質量管理系統和大數據平臺等信息化建設，搭建模塊化、透明化、智能化的生產質量過程控制流程，多維度提升質量管理水平，全面落實產品質量主體責任，嚴格把控產品質量，為社會提供安全優質的生物醫藥產品。
2.3 不斷提升降本增效水平
降低成本、提高效率、創造增長，是智能化轉型的重要價值體現。生物醫藥企業可利用數字化工具，通過對供應鏈業務的流程變革，實現更合理的需求與供給協同關系，提高業務運轉的整體效率。智能化轉型不僅是為了提高藥物發現、設計和開發的效率和能力，也是為了在數字健康領域開拓新市場和采用新的商業模式。因此，通過AI智能技術加強供應鏈管理和客戶關系，打通業務流程信息孤島，使部門間信息能夠快速流通，并且企業利用數字化工具可重塑客戶體驗，積極響應業務場景的多元需求，捕獲新的業務增長機會。通過總結、優化、固化個人經驗，減少對個人經驗的依賴，實現個人經驗系統化、公司化、可傳承。結合企業資源計劃（enterpriseresourceplanning，ERP）系統的強大功能，實現根據生產計劃統籌整體規劃物料需求計劃，以此優化資源配置，減少資金占用，提升庫存周轉率，降低生產成本。
三、生物醫藥產業智能化轉型的趨勢和方向
生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，抓住智能化發展機遇，推動我國生物醫藥產業高質量發展，對增進民生福祉、實現中國式現代化、共建人類衛生健康共同體具有重要意義。
3.1開辟新領域，推動生物醫藥產業向高端化方向延伸
生物技術與信息技術的深度融合和自我迭代，為推動生物醫藥行業的技術進步引入新范式。需推進以計算醫學作為藥物研發新工具的多學科交叉協同公關，依托人工智能技術、生物醫學和健康大數據資源，發展智能輔助決策知識模型和算法，輔助個性化新藥研發。大力發展生物醫藥制造中的信息技術、空間結構解析技術、分子模擬技術、機器學習技術、云計算、區塊鏈等新技術，通過自由能計算、立體化學分析、分子對接、深度學習，為創新研發引入新范式，增強新型疫苗和創新藥物研發中的自主設計和源頭創新能力。利用5G、區塊鏈、物聯網等前沿技術實現藥品、疫苗從生產到使用全生命周期管理，著力打造數字化、高端化、智能化生物醫藥產業鏈標桿，實現項目研發、生產、管理、銷售全鏈條智能化、數字化。
3.2 培育新動能，推動生物醫藥產業向協同化方向發展
隨著生物醫藥產業分工越來越專業化，產業鏈各環節開始向不同組織中分散。由于生物醫藥產業具有研發周期長、風險大和變化快的特點，推動了行業向網絡化協同方向發展，組織間的大范圍按需動態配置資源、產業鏈上下游在線交易、服務和協同成為產業經營的重要方式，同一產業鏈上的生物醫藥企業間組織邊際模糊化將大大提高相關企業的研發和生產效率，進而增加產業鏈的競爭力。因此，要搶抓我國生物醫藥產業數字化智能化轉型機遇，深入實施補鏈強鏈工程，聚焦產業鏈關鍵環節短板弱項，開展產業鏈協同攻關和集成驗證，推動生物醫藥成果推廣應用和迭代升級。
3.3構筑新優勢，推動生物醫藥產業向智能化方向邁進
基于布局生產制造全過程質量追蹤數字化，大力發展生物醫藥智能裝備和智能工廠，保證生產過程全記錄、全流程可控，實現生產過程的自動化、透明化、精益化和閉環集成。進一步提升數字科技在生物醫藥領域的原創性應用能力，立足追溯全程化、信息電子化、過程可視化、監管全面化、平臺開放化和使用便捷化，促進產業鏈高效協同，加速生產執行系統、數據采集與監控系統、實驗室管理系統、質量管理系統和大數據平臺等信息化建設，實施藥品研發、生產、流通全生命周期質量管理與風險管控，全面落實產品質量主體責任，嚴格把控產品質量，為廣大患者提供安全優質的產品，塑造生物醫藥智能制造創新生態體系。(作者：張庶萍)
