產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以技術(shù)創(chuàng)新為核心，創(chuàng)新主體之間通過協(xié)同作用，實現(xiàn)技術(shù)的創(chuàng)造發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，具有綜合性、整體性等特征。推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展需要投入大量研發(fā)資金、高技術(shù)人才以及建設(shè)大批高端創(chuàng)新平臺，并經(jīng)過基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗等創(chuàng)新環(huán)節(jié)以及在創(chuàng)新過程中臨床審批監(jiān)管，完成生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新及上市。同時，由于創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈涉及要素主體多，為了提高創(chuàng)新效率，集聚發(fā)展為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)作提供天然優(yōu)勢。因此，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是一項負責的系統(tǒng)工程。根據(jù)“投入—產(chǎn)出”理論模型，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈及創(chuàng)新特性，從創(chuàng)新要素投入、創(chuàng)新過程、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新環(huán)境支撐等4個維度構(gòu)建促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，參見圖2。

圖2 促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架

一、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素投入

創(chuàng)新要素是產(chǎn)業(yè)開展創(chuàng)新活動的內(nèi)在基礎(chǔ)，創(chuàng)新作為經(jīng)濟生產(chǎn)活動，創(chuàng)新發(fā)展需要資源的投入。從創(chuàng)新要素本身看，人財物是實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)出最核心的資源。要支撐創(chuàng)新發(fā)展，除了創(chuàng)新人才、創(chuàng)新資金、創(chuàng)新技術(shù)外，還需要集聚創(chuàng)新要素的主體，創(chuàng)新主體也是創(chuàng)新技術(shù)發(fā)源地、創(chuàng)新人才培養(yǎng)地、創(chuàng)新資金的集聚地。因此，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的創(chuàng)新要素包括：①研發(fā)經(jīng)費投入。指研究與開發(fā)項目需要支付的費用。②創(chuàng)新人才投入。人力資本是一種綜合能力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為知識密集型產(chǎn)業(yè)，擁有高精尖的高素質(zhì)人才就占據(jù)了創(chuàng)新發(fā)展的制高點。③高校院所建設(shè)。包括高等院校、科研院所，以及布局在高校院所內(nèi)的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、各類實驗室等，是國家創(chuàng)新系統(tǒng)中知識創(chuàng)新的重要主體，也是創(chuàng)新主體之一。④創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)。企業(yè)是創(chuàng)新主體，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要組成部分。⑤研究型醫(yī)院建設(shè)。研究型醫(yī)院是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的特色主體，是開展轉(zhuǎn)化和臨床研究的重要基地。

二、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過程

藥品和器械研發(fā)創(chuàng)新強烈依賴于高校院所及企業(yè)主體對新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新知識主要從上游活動（知識研發(fā)）流向下游活動（臨床應(yīng)用）。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新涉及環(huán)節(jié)及要素包括：①基礎(chǔ)研究。

為了獲得關(guān)于現(xiàn)象和可觀察事實的基本原理的新知識而進行的實驗性或理論性研究[20]，主要目的是發(fā)現(xiàn)藥物。②臨床前研究。進入臨床研究之前所進行的化學(xué)合成、天然產(chǎn)物提純等研究，主要形式為實驗室研究和動物實驗。③臨床試驗。在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。④全流程審批監(jiān)管，創(chuàng)新各個環(huán)節(jié)的審批監(jiān)管。⑤相關(guān)服務(wù)機構(gòu)。為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗及生產(chǎn)制造提供專業(yè)化服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）、合同銷售組織（CSO）。

三、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個企業(yè)、高校、科研機構(gòu)群體的創(chuàng)新集合。一方面，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出技術(shù)、知識、品牌等成果，通過生產(chǎn)制造及產(chǎn)品應(yīng)用推廣，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。另一方面，技術(shù)成果經(jīng)過轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、要素集聚融合、集群形成，在地域空間層面表現(xiàn)出各種形式的產(chǎn)業(yè)集聚現(xiàn)象。因此，衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出包括：①創(chuàng)新成果產(chǎn)出。包括知識產(chǎn)出與產(chǎn)品產(chǎn)出，知識產(chǎn)出包括專利、論文、軟件著作等。產(chǎn)品產(chǎn)出包括藥品、醫(yī)療器械以及創(chuàng)新期間的臨床試驗批件、產(chǎn)品注冊批件。②生產(chǎn)制造。包括小試、中試，以及從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)。③藥品器械市場化應(yīng)用。伴隨醫(yī)療保險制度建立完善，藥品定點采購的形式不斷演變，對藥品器械市場化應(yīng)用都具有重要影響。④產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局與園區(qū)發(fā)展。產(chǎn)業(yè)區(qū)域創(chuàng)新布局是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的空間表現(xiàn)。高新科技園區(qū)、各類創(chuàng)新專業(yè)園區(qū)等是創(chuàng)新要素資源集聚的集散中心。

四、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境指影響整個創(chuàng)新過程的外部環(huán)境，主要包括：①政策法規(guī)。政策法規(guī)是影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素，通過實施產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)引導(dǎo)、稅收優(yōu)惠、產(chǎn)業(yè)補助、產(chǎn)業(yè)布局等戰(zhàn)略政策，有利于推動各類生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素融合發(fā)展。②政府管理機構(gòu)。促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展涉及科技、藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等政府管理部門，政府機構(gòu)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新管理具有重要作用。③科技融資。生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新每個階段都需要資金的投入，科技融資是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要驅(qū)動力，主要包括信貸、風險投融資、創(chuàng)業(yè)投融資、上市及科技金融服務(wù)體系等。④知識產(chǎn)權(quán)機制。主要指專利保護、新藥保護期等。⑤科研倫理。指科研人員與合作者、受試者和生態(tài)環(huán)境之間的倫理規(guī)范和行為準則，合乎醫(yī)學(xué)倫理、科研倫理地開展生物醫(yī)藥科研活動至關(guān)重要。（作者：胡海鵬 袁永）