高水平的醫(yī)療服務(wù)是上海作為一流醫(yī)學(xué)中心城市的重要特征，也是最有競(jìng)爭(zhēng)力的上海服務(wù)品牌之一。生物醫(yī)藥和醫(yī)療服務(wù)是互為供給側(cè)和需求側(cè)的關(guān)系，一方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品為醫(yī)療服務(wù)提供支持；另一方面，醫(yī)療服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、臨床需求以及原始創(chuàng)新也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了重要?jiǎng)幽堋Ｈ欢谖覈?guó)像上海這樣大城市，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療服務(wù)業(yè)融合發(fā)展也存在一些難點(diǎn)和瓶頸障礙，下面一起來(lái)看：

　　 一、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對(duì)產(chǎn)醫(yī)融合帶動(dòng)作用沒有充分發(fā)揮

　　1. 公立醫(yī)院創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動(dòng)力不足

　　頂尖公立醫(yī)院集合了臨床專家、基礎(chǔ)設(shè)施、患者規(guī)模等諸多優(yōu)勢(shì)，是臨床需求發(fā)現(xiàn)的第一線和藥械臨床試驗(yàn)的主陣地，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療服務(wù)業(yè)融合發(fā)展的重要載體。其中，基礎(chǔ)設(shè)施可以短時(shí)間建設(shè)發(fā)展，但臨床專家、頂級(jí)的主要研究者PI( Principal Investigator) 卻無(wú)法短期培養(yǎng)，而且在現(xiàn)有環(huán)境下也較難培養(yǎng)，這就導(dǎo)致目前整體上公立醫(yī)院臨床研究和轉(zhuǎn)化能力存在較大不足。造成以上問(wèn)題的原因主要包括:

　　一是臨床服務(wù)負(fù)荷重，精力有限。在目前制度環(huán)境下，高水平公立醫(yī)院承擔(dān)著大量的患者診療工作，幾乎都處在滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作狀態(tài)。雖然有些醫(yī)院和醫(yī)生在積極開展醫(yī)藥創(chuàng)新工作，但從整體而言，這些高水平醫(yī)院并沒有太多余力開展臨床研究和轉(zhuǎn)化。這也造成上海頂級(jí) PI 愈發(fā)“吃香”的現(xiàn)象。目前，高水平公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)負(fù)荷無(wú)法培育更多優(yōu)秀、頂級(jí) PI。隨著臨床研究的需求愈發(fā)增加，優(yōu)質(zhì)臨床研究專家稀缺的問(wèn)題將會(huì)愈發(fā)突出，我國(guó)患者規(guī)模大、臨床研究成本相比發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)較低的優(yōu)勢(shì)難以充分發(fā)揮。

　　二是激勵(lì)機(jī)制不順暢，動(dòng)力不足。作為國(guó)有資產(chǎn)，公立醫(yī)院與企業(yè)合作臨床研究時(shí)會(huì)受到體制的約束。例如，“科改 25 條”關(guān)于科技成果轉(zhuǎn)化作價(jià)入股只提到了高校和研究機(jī)構(gòu)，未明確公立醫(yī)院，顧慮到國(guó)有資產(chǎn)流失等審計(jì)問(wèn)題，公立醫(yī)院只能一次性轉(zhuǎn)讓，但這不利于臨床研究產(chǎn)品的長(zhǎng)期研發(fā)及改良。此外公立醫(yī)院作為事業(yè)單位，績(jī)效工資水平限制了醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究的積極性; 從事臨床研究的人員缺乏專門的職稱序列，這也極大影響了其未來(lái)的職業(yè)發(fā)展。

　　三是流程繁瑣且有差異，效率不高。公立醫(yī)院在臨床研究項(xiàng)目溝通洽談、申請(qǐng)立項(xiàng)、開展推進(jìn)等環(huán)節(jié)仍有待優(yōu)化。這些環(huán)節(jié)醫(yī)院之間不盡相同，有些差異甚大，這既增加了企業(yè)成本，又影響了臨床研究效率。例如，各醫(yī)院臨床研究要求材料、倫理委員會(huì)會(huì)議頻率等各異，企業(yè)在溝通和立項(xiàng)階段需要花費(fèi)較多時(shí)間。

　　2. 社會(huì)辦醫(yī)無(wú)法開展藥物臨床試驗(yàn)

　　近年來(lái)，社會(huì)辦醫(yī)數(shù)量不斷增加，尤其是上海已培育了一些特色社會(huì)辦醫(yī)院。但是，這些社會(huì)辦醫(yī)在醫(yī)藥創(chuàng)新方面還遠(yuǎn)沒有發(fā)揮相應(yīng)作用。目前，上海獲得藥物臨床試驗(yàn)( GCP) 機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院中，僅有 2 家社會(huì)辦醫(yī)，分別是上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心和上海愛爾眼科醫(yī)院。

　　二、地產(chǎn)藥企對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新重視不夠

　　近年來(lái)，隨著藥械上市、價(jià)格、醫(yī)保等重要政策的改革，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體格局正在得到重整，創(chuàng)新藥企正在蓬勃發(fā)展，上海也吸引了諸多創(chuàng)新藥企進(jìn)駐。但目前，上海醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)方面還存在一些突出問(wèn)題:

　　一是地產(chǎn)藥企研發(fā)投入不高。多數(shù)藥企研發(fā)投入不高，還是以追求短期回報(bào)為主，僅有個(gè)別龍頭藥企、創(chuàng)新藥企較為重視研發(fā)，堅(jiān)持長(zhǎng)久創(chuàng)新的藥企仍是少數(shù)。

　　二是創(chuàng)新程度仍不高。近年來(lái)上海產(chǎn)出了一些創(chuàng)新產(chǎn)品，自主研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，但總的來(lái)看原始創(chuàng)新還較少，如多數(shù)抗腫瘤藥仍在借鑒國(guó)外的靶點(diǎn)和模式。這顯然與上海集聚的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源和研發(fā)基礎(chǔ)不匹配，與上海打造具有全球影響力的健康科技創(chuàng)新中心和世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)定位還有較大差距。

　　三是扎堆現(xiàn)象突出。目前創(chuàng)新產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，有些賽道過(guò)于擁擠。這導(dǎo)致高水平重復(fù)研發(fā)及濫用，如近幾年大量涌現(xiàn)的抗 PD - 1 免疫治療產(chǎn)品等，已引起監(jiān)管部門重視。2021 年 7月，國(guó)家藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心( CDE) 發(fā)布關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，意在解決市場(chǎng)上創(chuàng)新療法扎堆研發(fā)的現(xiàn)狀，引導(dǎo)研發(fā)資源得到高效利用。

　　四是部分藥企不重視臨床試驗(yàn)規(guī)范性。近年來(lái)，我國(guó)愈發(fā)重視臨床試驗(yàn)規(guī)范性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)也愈發(fā)規(guī)范。但調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映有些藥企不重視臨床試驗(yàn)規(guī)范性，缺乏臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性。

　　三、平臺(tái)推進(jìn)產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展作用有限

　　一是產(chǎn)業(yè)園區(qū)融合發(fā)展不足。產(chǎn)業(yè)園區(qū)是產(chǎn)業(yè)集聚、融合發(fā)展的重要載體。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往能在周邊集聚一批醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)，進(jìn)而形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。上海雖已形成“1 + 5 + X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、“5 + X”健康服務(wù)業(yè)的空間布局，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主要還是企業(yè)總部、研發(fā)總部或生產(chǎn)工廠，周邊缺乏醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持聯(lián)動(dòng)。上海健康服務(wù)業(yè)園區(qū)主要是以醫(yī)療服務(wù)和多種業(yè)態(tài)的健康服務(wù)為主，即使有醫(yī)藥科創(chuàng)機(jī)構(gòu)，其規(guī)模也較小，關(guān)鍵園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要還是社會(huì)辦，在科研創(chuàng)新能力方面缺乏支撐作用。目前，上海尚未真正形成兩產(chǎn)業(yè)緊密融合發(fā)展的大健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，與國(guó)際著名的長(zhǎng)木醫(yī)學(xué)園區(qū)相比差距較大，兩個(gè)園區(qū)之間聯(lián)動(dòng)融合有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　二是重大科技設(shè)施的平臺(tái)作用尚未充分發(fā)揮。重大科技平臺(tái)或設(shè)施是產(chǎn)業(yè)和科研連接的重要端口。上海依托瑞金醫(yī)院建設(shè)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施更是瞄準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科研轉(zhuǎn)化應(yīng)用，理應(yīng)成為上海甚至是我國(guó)產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展的重要載體。然而該設(shè)施雖然擁有 300 張臨床研究床位，已有相當(dāng)規(guī)模，但相較瑞金醫(yī)院自身臨床研究需求，已無(wú)法全部滿足，更難滿足外部機(jī)構(gòu)臨床研究需求，難以真正發(fā)揮共享開放平臺(tái)作用。

　　三是公共服務(wù)平臺(tái)與現(xiàn)有流程的銜接整合不夠。新建的市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)( HI - CLIP) ———臨床試驗(yàn)加速器旨在加快醫(yī)院與企業(yè)之間的對(duì)接，提高臨床研究啟動(dòng)效率。這一加速器對(duì)尚處于找專家的企業(yè)和找支持的專家而言，可以起到信息傳遞、交流的重要平臺(tái)作用。但對(duì)于頂尖醫(yī)院頂尖 PI 而言，由于他們往往是諸多醫(yī)藥企業(yè)“定向”的合作伙伴或是“爭(zhēng)奪”的專家資源，而且這些醫(yī)院臨床研究管理流程已較為成熟，其平臺(tái)使用積極性尚待提高。

　　四、創(chuàng)新藥械支付能力弱，應(yīng)用存在堵點(diǎn)

　　1. 醫(yī)保政策方面

　　一是受限于國(guó)家醫(yī)保目錄，地方醫(yī)保自主性不夠。2019 年 8 月，國(guó)家要求各地不得自行制定醫(yī)保藥品目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品;對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在 3 年內(nèi)逐步消化。因此，上海已暫停地產(chǎn)新藥納保工作。2021 年，《國(guó)家醫(yī)療保障待遇清單( 2020 年版) 》下發(fā)，進(jìn)一步明確除國(guó)家規(guī)定外，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品。目前，上海基本醫(yī)保籌資較為充足，其中地方附加基金在普通門診待遇保障上發(fā)揮了重大作用，隨著普通門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金支付，地方附加基金的保障范圍有待調(diào)整，國(guó)家藥品目錄與地方實(shí)際用藥需求的差異有待平衡。二是基本醫(yī)保與其他保障銜接難度大，多層次保障體系有待健全。國(guó)家談判藥品等目錄和價(jià)格確定后，需要處理好與上海原有談判藥品、企業(yè)慈善贈(zèng)藥等政策的銜接，同時(shí)發(fā)揮補(bǔ)充醫(yī)保、商業(yè)醫(yī)保、互助共濟(jì)等的多層次保障作用，確保患者能夠享受到政策紅利。

　　2. 醫(yī)院使用方面

　　一是醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力考量。在全面實(shí)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“藥品零差率”政策后，藥品配備、儲(chǔ)存、損耗等都成為公立醫(yī)院的成本，藥品對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從盈利因素變?yōu)槌杀疽蛩兀@嚴(yán)重影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的意愿。二是醫(yī)院考核指標(biāo)的壓力。從全國(guó)看，除 2018 年準(zhǔn)入的 17 種抗癌談判藥外，針對(duì)其他國(guó)家談判藥品，仍有地區(qū)將其納入“藥占比”“次均費(fèi)用增幅”等指標(biāo)考核范圍，這影響了公立醫(yī)院配備藥品，特別是配備費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥的積極性。三是醫(yī)生處方動(dòng)力不足。創(chuàng)新藥的安全性和有效性信息尚未得到廣泛證據(jù)，醫(yī)生開藥準(zhǔn)則無(wú)明確細(xì)則規(guī)定，仍以主觀判定為準(zhǔn)，且無(wú)相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，這使得醫(yī)生對(duì)于新藥的處方動(dòng)力不足。

　　3. 患者可及方面

　　一是獲取渠道單一。由于上海尚未開通醫(yī)保藥品“雙通道”政策，居民用藥主要集中在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)零售藥店未納入統(tǒng)籌基金支付范圍，僅可由醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金進(jìn)行購(gòu)買，這在一定程度上影響了居民用藥可及性。二是針對(duì)部分藥械臨床試驗(yàn)，雖然相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用有對(duì)應(yīng)的資金來(lái)源( 由臨床項(xiàng)目承擔(dān)) ，但接受試驗(yàn)的醫(yī)療服務(wù)等未納入醫(yī)保支付范圍，仍由患者自行承擔(dān)。三是部分群體用藥負(fù)擔(dān)過(guò)重。部分創(chuàng)新藥、罕見病用藥等，即使納入基本醫(yī)保支付范圍，部分群體仍面臨很高的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　五、配套保障環(huán)境不足

　　一是專業(yè)人才執(zhí)業(yè)環(huán)境亟待完善。臨床研究缺乏專門職稱序列，醫(yī)院內(nèi)臨床研究類人員發(fā)展前途缺乏保障。現(xiàn)實(shí)工作中，臨床研究協(xié)調(diào)員( CRC) 承擔(dān)了臨床研究工作的大部分，但目前我國(guó) CRC 相關(guān)培養(yǎng)體系還不完善，CRC 專業(yè)力量不足、不強(qiáng)，這制約了臨床研究相關(guān)支持工作。二是醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享開放不足。數(shù)據(jù)是醫(yī)藥研發(fā)的重要基礎(chǔ)，我國(guó)有大量的患者數(shù)據(jù)，在開展臨床研究方面具有優(yōu)勢(shì)。上海較早就重視醫(yī)療健康信息化建設(shè)，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)質(zhì)量在全國(guó)處于領(lǐng)先水平。但目前數(shù)據(jù)以各家機(jī)構(gòu)單體使用為主，尚沒有形成開放共享機(jī)制，這也限制了更大規(guī)模臨床研究的開展。

　　三是缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指引。研究型醫(yī)院、臨床研究中心建設(shè)還處于前期探索階段，缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指引，針對(duì)這些新興研究主體的研究還顯不足，亟待制定和完善相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　四是數(shù)字化管理不足。臨床研究和轉(zhuǎn)化相關(guān)工作的管理方式還相對(duì)簡(jiǎn)單，信息化程度不高，缺乏數(shù)字化、智能化管理手段支撐，這也導(dǎo)致報(bào)表多、信息散、掌握難，不利于臨床研究統(tǒng)籌規(guī)劃和高效推進(jìn)。(作者：許明飛)