日前,國家發展改革委、工信部、國家衛健委、國家藥品監管局聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》(以下簡稱“通知”),擬于“十三五”期間,組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項(以下簡稱“建設專項”),重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設,著力提升生物醫藥研發和生產服務能力。
通知強調,要通過專項實施,有效支撐創新藥研發和產業化,力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力;提高藥品生產規模化、集約化水平和全產業發展效率,支撐一批創新創業型中小企業發展;帶動區域生物醫藥產業進一步高質量集聚,加快培育形成一批世界級生物醫藥產業集群。
建設專項的主要任務是,做強優勢企業、提升創新能力、推動集聚發展。要推動優勢企業不斷提升高效研發和先進制造服務水平,拓展服務領域、健全服務體系,打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業化合同研發和生產服務企業,為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐;引導合同研發和生產服務企業圍繞我國藥品研發、生產鏈條亟待提升的關鍵環節,突破一批共性技術,降低研發和生產成本,大幅提高生物醫藥產業發展效率,加快與國際先進水平接軌;發揮生物醫藥合同研發和生產服務企業“以點帶面”的輻射帶動效應,激發創新創業活力,促進人才、資金等要素不斷匯集,強化產業鏈各環節的合作聯動,提升區域內產業分工協同水平,構建良好的產業發展生態,加快形成一批具有國際影響力的生物醫藥產業集聚區。
通知指出,將重點支持生物醫藥合同研發服務和生物醫藥合同生產服務。重點支持具有較強行業影響力、高標準質量保證體系、健全公共服務機制的優勢企業,在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域,建設合同研發服務平臺,優先支持能提供多環節、國際化服務的綜合性一體化合同研發服務平臺;重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產服務平臺建設,優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全(EHS)體系與國際接軌、公共服務機制健全的規模化、專業化合同生產服務平臺。