由于技術要求高、投資大、研發周期長、風險高等特點，醫藥創新在全世界都是一件難事。業內人士表示，對我國生物醫藥產業而言，規模擴張不是問題，創新能力不足是今后長期存在的主要問題。

 

　　如何破解這一難題？構建創新生態體系或是最佳路徑。“構建生物醫藥產業創新生態體系，是形勢的必然，也是解決我國醫藥工業面臨的重要問題的迫切需要。”在近日由科技部火炬中心、河北省科技廳和石家莊市政府聯合主辦的第三屆國家高新區生物醫藥產業集群協同創新工作會議上，工業和信息化部消費品司醫藥處調研員丁建中如此表示。

 

　　產業發展存瓶頸“生物醫藥產業屬于知識、技術密集型產業，產業新的理論層出不窮，因此需要創新生態體系的支撐。”丁建中表示，以在研產品數量和全球首發上市新藥數量為指標衡量，我國醫藥研發水平明顯落后于美國、日本、英國、德國、瑞士等制藥強國。與這些國家相比，我國的醫藥產品不僅存在量的差距，也存在質的差距。特別是新藥銷售在行業增長中的占比不高，發揮的引領作用還不夠，需要加快構建可持續發展的創新生態系統，著力解決創新的一些瓶頸問題。

 

　　同時，從國內產品供給側看，丁建中表示，目前很多專藥被國外壟斷，高端的醫療器械還依賴國外進口，成為看病貴的主要原因之一。國內臨床品種質量參差不齊，新藥特別是針對腫瘤代謝性疾病等復雜性疾病的新藥比較少。只有深化供給側結構性改革，構建良好的產業創新生態體系，才能夠適應健康中國建設的需要。

 

　　從產業組織的角度看，醫藥企業“多小散亂差”的局面由來已久。中國生物醫藥行業制藥企業達1.3萬家，藥品商業企業達42萬家，藥品仿制藥比例則多達90%。我國制藥企業中，70%以上的企業營收不足5000萬元，近20%企業處于虧損狀態。“產業集中度不高，所以必須要聚焦醫藥生產創新體系的創建，來培育和壯大多元主體，提高規模經濟水平和產業集中度。”丁建中表示。

 

　　多方協同構建創新體系

 

　　如何構建生物醫藥產業創新生態體系？國家食品藥品監督管理總局藥典委員會秘書長張偉認為，標準對于生物醫藥產業創新至關重要。目前我國醫藥產業存在標準缺失、標準落后、標準不好用、標準執行不到位等問題，很多仿制藥沒有確定明確的標桿，導致現在的仿制藥，不是仿標準，而是仿產品。

 

　　8月29日，第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在北京召開。會議部署了2020版《中國藥典》編制工作，同時提出推進標準工作的改革和加強完善標準制定全過程管理，打響藥品標準升級戰。張偉介紹，2020版藥典預計收載品種數6400個左右，增訂品種800個，占品種總數的12.5%；修訂品種1400個，占21.9%。

 

　　丁建中認為，構建生物醫藥產業創新生態體系首先要培育創新主體，積聚生物醫藥創新的種子。

 

　　“物種豐富是良好的創新生態系統的基本前提。而物種的豐富需要大量的種子，種子指的是人才和企業。”丁建中表示，近年來我國生物醫藥領域的組織結構不斷優化。從最新發布的2016年度中國醫藥(600056,股吧)工業百強企業來看，今年主營業收入突破100億元的企業已經增加到19家，比去年增加3家，主營業務收入在30億元到100億元的企業有56家，比去年增加2家，30億元以下的企業25家，同比減少5家，百強企業中，中高規模的企業數量明顯增加，企業集中度進一步提高。

 

　　丁建中透露，作為工業主管部門，工業和信息化部將通過制定市場準入標準，淘汰落后企業，形成市場倒逼趨勢。同時強化平臺支撐，培厚生物醫藥創新的土壤；堅持質量優先，提升生物醫藥創新的品質；發展綠色制造，堅守生物醫藥創新的本底；推進開放合作，拓展生物醫藥創新的空間；鼓勵跨界融合，擴大生物醫藥創新的邊界；強化制度供給，優化生物醫藥創新的氣候。

 

　　其實，為了解決生物醫藥創新不足問題，我國近年來做了大量努力。如2015年，國家啟動藥審改革，之后相關改革制度設計及配套政策密集發布，為我國醫藥產業打開創新的大門。為引領全國生物醫藥產業攜手共進、協同發展，科技部火炬火炬中心2016年組織成立全國生物醫藥產業集群（園區）協同創新聯盟，力促全國生物醫藥產業園區“大聯盟、大協作、大發展”，共創中國生物醫藥強國夢。

 

　　今年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力和加強組織實施6部分共36項改革措施。

 

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞指出：“《意見》是為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市，滿足公眾醫療需要。”

 

　　“改革就是要鼓勵創新。”國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心首席科學家何如意表示，“我們重新定義了新藥的概念。為了鼓勵新藥研發，我們創立了優先審評政策，制定了適應審評團隊的政策，項目管理員政策以及溝通交流機制的建設，所有這些都是為了保證新藥研發的順利進行。”