縱觀世界各國的國家藥物政策,普遍強(qiáng)調(diào)以法律框架,執(zhí)行和實施國家藥物政策中的不同內(nèi)容,對藥物領(lǐng)域不同主體的活動予以監(jiān)管。國家藥物政策的內(nèi)容普遍包括了基本藥物的遴選和國家基本藥物目錄制度,藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用政策,藥物的合理使用,藥品政策的監(jiān)督和執(zhí)行等要素。國家藥物政策制定和實施過程中,確保藥物的可獲得性和可支付性,普遍成為首要目標(biāo),國家基本藥物制度成為首要制度。同時各國也都關(guān)注如何利用政策杠桿來促進(jìn)本國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,關(guān)注如何通過強(qiáng)化監(jiān)管以確保藥品安全有效。
一般而言,發(fā)展中國家的藥物政策更關(guān)注藥物的可獲得性和可支付性,保證公民健康權(quán)益在最低限度上得到保護(hù),在政策設(shè)計上,更側(cè)重通過藥物籌資、藥物定價、合理用藥等政策機(jī)制,維護(hù)公眾最基本的健康權(quán)益。同時,發(fā)展中國家的藥物政策,也會關(guān)注本國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,關(guān)注如何通過政策機(jī)制來降低藥價,保護(hù)本國民族制藥工業(yè)的合法權(quán)益。發(fā)達(dá)國家的藥物政策,則更關(guān)注如何通過藥物政策,進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療資源的配置,提高藥物使用的經(jīng)濟(jì)性。
目前我國相關(guān)部門和學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu),對國家藥物政策的框架體系及其構(gòu)成要素進(jìn)行了一些理論上的探討。同時,政府部門還頒布了《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療和工傷保險藥品目錄》,在藥物領(lǐng)域也出臺了相應(yīng)的基本藥物政策、藥品分類管理政策、藥品監(jiān)督管理政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和藥價政策等,但目前為止,我國尚未建立完整系統(tǒng)的國家藥物政策。在醫(yī)療保障覆蓋面有待進(jìn)一步拓寬,低收入人群、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品可獲得性問題亟待解決,藥價政策仍需進(jìn)一步理順的背景下,更有必要制定框架性的中國國家藥物政策。
同時,相關(guān)政府部門可在國家藥物政策框架下,通過制定誘導(dǎo)性法規(guī)、政策、計劃、綱要等規(guī)范性文件,以及采用具體的示范、建議、勸告、鼓勵、提倡、限制等非強(qiáng)制方式,并設(shè)定相應(yīng)的激勵性舉措,引導(dǎo)和促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康良性發(fā)展。
首先,可提高對基本藥物的可獲得性。
通過建立國家基本藥物制度,建立基本藥物的價格管理體系,保證基本藥物價格的合理性,并使價格控制在人民群眾可承受的范圍之內(nèi)。另外,通過完善醫(yī)療保險體系的基本藥物支付報銷機(jī)制,保障人民群眾基本藥物的應(yīng)用,提高整體居民對藥品的可支付性。
其次,能促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。
國家藥物政策通過對新藥研究開發(fā)、醫(yī)療器械、藥價、藥品流通領(lǐng)域的政策目標(biāo)設(shè)定,著力在工業(yè)化、城市化、全球化、信息化等現(xiàn)代社會背景下,為包括藥品研究開發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者在內(nèi)的所有相關(guān)主體設(shè)定政策目標(biāo)和行為導(dǎo)引,從而積極創(chuàng)造開放公平的市場環(huán)境,大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。
再次,進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范藥品監(jiān)督管理。
通過藥品監(jiān)督管理的強(qiáng)化與規(guī)范,將有助于保障國家藥物政策的制定與實施。同時,也將推動監(jiān)督管理基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè),推動藥品監(jiān)管能力的提高以及藥品監(jiān)管效率和績效的改進(jìn),從而完善監(jiān)管技術(shù)支撐體系和法律法規(guī)體系,為人民用藥的安全有效提供體制和法制保障。
生物技術(shù)的不斷進(jìn)步和生物制藥市場的巨大吸引力,使得國內(nèi)企業(yè)正在積極進(jìn)行生物藥物的研究開發(fā),近年來,無論在藥品上市數(shù)量還是在國內(nèi)市場銷售上都已漸入佳境;與此同時,國內(nèi)生物制藥企業(yè)的研發(fā)能力也得到了國際認(rèn)可,以產(chǎn)品獲得為目的的跨國公司與國內(nèi)合作也日趨成熟。生物制藥已經(jīng)成為中國制藥工業(yè)接軌國際市場,并且與外資企業(yè)同臺競爭的最主要領(lǐng)域。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,近年來,生物制藥在全球制藥行業(yè)中發(fā)展速度極為驚人,雖然2009年全球8200億美元的市場份額中,仍以化學(xué)藥物為主導(dǎo),但是生物工程藥品和生化藥品的銷售額已經(jīng)達(dá)到1300億美元,并且在10只世界暢銷藥中,有5只為生物工程藥品,其中單克隆抗體類藥品(400億美元)、疫苗類藥品(380億美元)、TNF(腫瘤壞死因子抑制劑類)220億美元。在化學(xué)藥物開發(fā)困難的大背景下,從這些數(shù)據(jù)明顯可以看出,生物制藥已經(jīng)成為跨國公司渡過化學(xué)制藥研發(fā)“寒冬”的避風(fēng)港。
近年來,我國政府和科研單位都加大了生物技術(shù)的支持和研究,使得生物技術(shù)成為國內(nèi)制藥工業(yè)與國際先進(jìn)水平最為接近的領(lǐng)域,其中發(fā)展最好的為基因工程藥物和疫苗,體細(xì)胞克隆和遺傳病的基因診斷技術(shù)也達(dá)到國際先進(jìn)水平,腫瘤免疫治療、抗血管治療、組織工程、生物芯片和干細(xì)胞等技術(shù)上也取得了一系列突破和重要進(jìn)展。
在此之前,由于政府免疫計劃等政策的推動作用,國內(nèi)血液制品和疫苗產(chǎn)品在短時間內(nèi)迅速發(fā)展起來,但是多為仿制產(chǎn)品,并且隨后的研發(fā)乏力導(dǎo)致產(chǎn)品更新較慢。
但是近兩年來,國內(nèi)生物藥物已經(jīng)逐漸擺脫疫苗獨(dú)樹一幟的局面,在治療性生物藥品的研發(fā)上市方面,雖然“重磅炸彈”級的具有國際競爭力的生物藥物仍難尋覓,但是生物藥物的研發(fā)和市場都已經(jīng)逐漸踏入正軌。
如在長效蛋白藥物研發(fā)方面,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)成功開發(fā)出長效胰島素、長效生長激素等重要重組蛋白藥物;在單抗藥物方面,一些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的單抗藥物已經(jīng)上市銷售,我國已成為世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)單抗藥物的國家。
生物制藥研發(fā)在國內(nèi)企業(yè)的大規(guī)模興起,一方面源于我國生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力水平的大幅度提高,同時,這些企業(yè)經(jīng)過前幾年的持續(xù)創(chuàng)新,已經(jīng)獲得了較好的資金流來應(yīng)對生物藥物研發(fā)所需的高額費(fèi)用,但是研究各大公司關(guān)注的產(chǎn)品仍可以發(fā)現(xiàn),各公司目前關(guān)注的仍是集中在大病譜疾病的治療藥物,而國際市場和跨國公司在這些領(lǐng)域的快速發(fā)展,正是國內(nèi)企業(yè)的最大誘因。
2011年,中國將進(jìn)入“十二五”規(guī)劃階段,醫(yī)藥這個被國家列入戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的朝陽產(chǎn)業(yè),目前匯集了資本、人才、技術(shù)和創(chuàng)新政策等各方期待的目光,如何在接下來的五年既承擔(dān)起13億人的健康需求,又成為中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵角色,不僅實現(xiàn)滿足國內(nèi)新醫(yī)改強(qiáng)大市場空間的任務(wù),還能走向國際主流醫(yī)藥市場,樹立中國制造在健康領(lǐng)域的誠信品牌,這項歷史性的工作,成為當(dāng)代中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中人不可推卸的責(zé)任。
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)伴隨著改革開放的一路經(jīng)濟(jì)騰飛,取得了不俗的成績,2009年,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次超過1萬億元,2010年有望再創(chuàng)新高,各項預(yù)定目標(biāo)已基本實現(xiàn)。“十一五”期間,我國醫(yī)藥外貿(mào)表現(xiàn)出更加迅猛的增長勢頭,化學(xué)原料藥、醫(yī)用敷料和耗材的出口量位居世界第一,企業(yè)國際化程度不斷加快。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵與社會影響不斷提升,在百姓社會生活與國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)當(dāng)中,越來越發(fā)揮著舉足輕重的作用。這為下一步產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。#p#分頁標(biāo)題#e#
同時要看到,我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有巨大的升級發(fā)展空間。我國醫(yī)藥產(chǎn)品盡管在上游產(chǎn)品的出口占據(jù)了較大優(yōu)勢,但資源型、污染型和粗放型的產(chǎn)業(yè)特點仍比較突出,在高科技、高附加值和環(huán)保優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品出口上仍有較大差距。在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的享有和輸出方面還處于初級階段,有較好基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品,仍未形成國際核心競爭力。面對國際金融危機(jī)帶來的多國貿(mào)易保護(hù)措施升級的勢頭,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化之路仍然任重道遠(yuǎn)。
國外發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗證明,在工業(yè)化革命發(fā)展的高級階段,社會財富極大豐富,人們對健康的需求迅速增長,對健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展極為有利,在現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的健康產(chǎn)業(yè),受到所有發(fā)達(dá)國家的一致重視,并且都取得了很好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會效益。相信中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面對新醫(yī)改帶來的13億人的保健大市場,面對國際經(jīng)濟(jì)文化融合的大趨勢,中國特色的衛(wèi)生保健科技和產(chǎn)品也會迎來屬于自己的大未來。