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中機院對太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展分析

來源:中機院時間:2016-08-16 點擊:1967

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)引起了國內(nèi)外的高度重視，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，科技創(chuàng)新、重大關(guān)鍵技術(shù)起到的作用是不可估量的。太原作為山西的省會城市，對全省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新具有導(dǎo)向作用。

中機院對太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展分析

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)引起了國內(nèi)外的高度重視[1]，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，科技創(chuàng)新、重大關(guān)鍵技術(shù)起到的作用是不可估量的。太原作為山西的省會城市，對全省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新具有導(dǎo)向作用。為了促進太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)，引領(lǐng)山西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，分析了太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢、新機遇和新挑戰(zhàn)，準確把握太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，選擇、凝練一批能夠解決重大技術(shù)需求、攻克關(guān)鍵技術(shù)瓶頸的項目，為太原生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展提供戰(zhàn)略支撐。

1 太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

       “ 十二五”以來，太原市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了增長態(tài)勢，初步形成了化學(xué)原料藥及制劑、中成藥、中藥飲片等門類較全的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ) [2]。太原現(xiàn)有注冊生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 34 家，其中化學(xué)藥制藥企業(yè) 26 家，中藥生產(chǎn)企業(yè) 17 家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè) 10 家，在全國所占的比例不高，制藥企業(yè)數(shù)量不足全國數(shù)量的 1%，約占山西省數(shù)量的22%，基本形成了化學(xué)原料藥有規(guī)模，中藥有特色，生物制藥和醫(yī)療器械、醫(yī)藥材料等生物醫(yī)學(xué)工程有基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)格局。

2 產(chǎn)業(yè)與技術(shù)創(chuàng)新鏈優(yōu)勢分析

       太原經(jīng)過近幾年的創(chuàng)新發(fā)展，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與技術(shù)創(chuàng)新鏈方面具備了一定的基礎(chǔ)和優(yōu)勢。在化學(xué)藥技術(shù)創(chuàng)新鏈方面，可實現(xiàn)從藥物發(fā)現(xiàn)到新藥與仿制藥研究，并具備合成、修飾原料藥和藥物中間體的合成研究、工藝優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)實力；在現(xiàn)代中藥方面，山西省作為國家科技部批準的國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，體系基本完善。此外，山西省中醫(yī)藥研究院作為國家藥品臨床研究基地可為中藥制藥企業(yè)及研究單位提供高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)；在蛋白質(zhì)化學(xué)與工程、代謝工程及微生物制藥以及生物醫(yī)藥等方面取得了一定的研究成果，并與國內(nèi)外科研院所和企業(yè)建立了廣泛的合作。已建立基因克隆、單抗制備和純化等一系列生物制藥技術(shù)平臺。

3 產(chǎn)業(yè)與技術(shù)創(chuàng)新鏈存在的問題

       雖然太原的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了較快的發(fā)展，有了一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在肯定成績的同時，也應(yīng)清楚地看到當前的太原生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)了如產(chǎn)業(yè)鏈 “ 短斷”現(xiàn)象嚴重，結(jié)構(gòu)完整性差等問題，均有待于認真解決。其問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)仿制水平低

       近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研制、生產(chǎn)的仿制藥已在國內(nèi)醫(yī)藥市場形成了一定的份額。太原化學(xué)藥也與國內(nèi)現(xiàn)狀一樣，創(chuàng)新性藥物少，仿制藥物占絕大多數(shù)。相比新藥開發(fā)，仿制藥的開發(fā)風(fēng)險小，使得仿制藥的開發(fā)和生產(chǎn)成為太原市制藥工業(yè)的重要組成部分和發(fā)展方向。然而，太原市仿制藥企業(yè)的仿制水平都處于較低水平，還不能與國家平均水平相提并論。

3.2 特色中藥產(chǎn)業(yè)附加值低

       山西作為天然藥物大省，豐富的道地藥材資源為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。除了傳統(tǒng)中成藥，還研發(fā)出了頗有市場潛力的新藥，在研發(fā)和加工能力上，本土企業(yè)已經(jīng)具備了一定實力。但個別中藥產(chǎn)業(yè)的繁盛并不意味著太原市整體產(chǎn)業(yè)的崛起。本地中藥產(chǎn)業(yè)具有特色的品種少，絕大多數(shù)藥材只能以原料出售，附加值低，對整個中藥產(chǎn)業(yè)的拉動作用尚不明顯，中藥產(chǎn)業(yè)鏈整體績效水平不高，這是制約太原市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要癥結(jié)[3]。

3.3 生物藥和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)未形成產(chǎn)業(yè)化隨著基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)研究的深入，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)已成為當今活躍和發(fā)展最迅速的領(lǐng)域。

目前，山西省生物藥生產(chǎn)企業(yè)只有山西威奇達光明制藥有限公司和山西康寶生物制品有限公司，生物藥產(chǎn)業(yè)還未產(chǎn)業(yè)化，只停留在基礎(chǔ)研究階段。

4 太原市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈重大技術(shù)需求

       圍繞太原市生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新鏈創(chuàng)新體系建設(shè)中所存在的科技創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)不健全和現(xiàn)有平臺功能不完善、服務(wù)能力弱等問題，現(xiàn)提出重大技術(shù)需求，通過整合和引進科技資源，進一步完善和優(yōu)化太原市科技進步和創(chuàng)新體系建設(shè)，提高太原市生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心競爭力，力爭將太原打造成山西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)中心。

4.1 化學(xué)藥重大技術(shù)需求及關(guān)鍵技術(shù)瓶頸研究

       化學(xué)制藥業(yè)是一個以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開發(fā)需要投入大量的資金、時間[4]。太原在創(chuàng)新性化學(xué)藥物研究方面，應(yīng)重點解決緩控釋制劑技術(shù)、靶向給藥技術(shù)和定位給藥技術(shù)、難溶性藥物制劑技術(shù)、長效制劑技術(shù)、速效制劑技術(shù)，先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)和結(jié)構(gòu)優(yōu)化技術(shù)、藥物成藥性評價技術(shù)、仿制藥與原研藥一致性評價技術(shù)，化學(xué)原料藥制備新技術(shù)、化學(xué)合成的手性合成技術(shù)和生物合成技術(shù)等。形成治療病毒性疾病新藥，治療與診斷放射性藥物，應(yīng)急搶險類藥品，口腔崩解制劑，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，具有明顯臨床優(yōu)勢的改良型創(chuàng)新藥等。

4.2 現(xiàn)代中藥重大技術(shù)需求及關(guān)鍵技術(shù)瓶頸研究

       中藥產(chǎn)業(yè)鏈的特點是跨度大，與民生關(guān)系緊密。圍繞山西省的中藥資源優(yōu)勢和特點，即在中藥材上具有大宗常用品種多、道地藥材量大、質(zhì)優(yōu)，在中成藥方面獨家品種多、醫(yī)院制劑品種多的特點，太原應(yīng)重點突破中藥材生產(chǎn)、中藥活性物質(zhì)提取分離技術(shù)、中藥制劑成型技術(shù)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)、中醫(yī)證候評價技術(shù)、中藥有效性及安全性評價技術(shù)、中藥新藥臨床前藥學(xué)與藥效學(xué)研究等關(guān)鍵技術(shù)，形成放療、化療損傷防護與修復(fù)中藥品種及保健食品。依托山西優(yōu)勢藥材、小雜糧資源，形成山西獨家中成藥的升級產(chǎn)品等。

4.3 生物藥重大技術(shù)需求及關(guān)鍵技術(shù)瓶頸研究

       藥物產(chǎn)業(yè)鏈從大的角度分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究（中試放大）、臨床研究、營銷上市 4 個環(huán)節(jié)，特殊的是，生物藥產(chǎn)業(yè)由于牽涉到人的生命安全和疾病治療效果，又有臨床試驗與上市前審批與上市后監(jiān)管 3 個重要環(huán)節(jié)。其中，集成基礎(chǔ)理論與技術(shù)研究、新藥發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等環(huán)節(jié)的新藥開發(fā)鏈條，既是創(chuàng)新與資本最為密集的環(huán)節(jié)，也是上市后市場效益與經(jīng)濟效益的重要保障基礎(chǔ)，因此是制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)，是制藥業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。在生物制藥方面，太原應(yīng)重點解決疫苗、重大疾病疫苗和基因工程藥物的開發(fā)研究，生物催化轉(zhuǎn)化技術(shù)，蛋白質(zhì)表達技術(shù)，聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)，基因組技術(shù)，蛋白質(zhì)組技術(shù)等重大工藝創(chuàng)新藥物及藥物專用中間體制備技術(shù)、新制劑技術(shù)，新型抗生素、氨基酸、新型酶制劑生產(chǎn)新技術(shù)等。形成重組融合蛋白、重組人凝血因子等系列產(chǎn)品，重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑，重大工藝創(chuàng)新藥物及藥物專用中間體等。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)啞鈴型結(jié)構(gòu)特點，前期的研發(fā)和后期的銷售所占用的人力資源和資金投入比例較大，而中間的生產(chǎn)環(huán)節(jié)由于機械化程度較高對人力資源需求較小。太原應(yīng)憑借科研資源聚集和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)建議，即研發(fā)創(chuàng)新體系建設(shè)與能力提升建設(shè)，完善化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、生物藥等從藥物發(fā)現(xiàn)到特色藥的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化全覆蓋的技術(shù)創(chuàng)新鏈，提高現(xiàn)有平臺的創(chuàng)新能力，通過建設(shè)綜合性的生物醫(yī)藥研究開發(fā)大平臺與針對藥物研發(fā)不同階段所需關(guān)鍵技術(shù)分平臺，增強太原為山西醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)的能力，將建設(shè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)性服務(wù)平臺作為本地區(qū)未來重點發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一。

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